| 标准编号 | YY 0804-2010 (YY0804-2010) | | 中文名称 | 药液转移器 要求和试验方法 | | 英文名称 | [YY/T 0804-2010] Transfer sets for pharmaceutical preparations. Requirements and test methods | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 18,187 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB 8368; GB 15811-2001; YY/T 0466.1; ISO 8362; ISO 8536-2; ISO 15747-2003; ISO 15759-2005 | | 采用标准 | ISO 22413-2007, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准适用于一次性使用无菌药液转移器。 | YY 0804-2010
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
药液转移器 要求和试验方法
(ISO 22413:2007,MOD)
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准修改采用ISO 22413:2007《药液转移器 要求和试验方法》和ISO 22413:2007/ADM1(修
改单草案稿)。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限
公司。
本标准主要起草人:宋金子、于鑫、王金红、郑晓烨。
引 言
药液转移器是从一个容器向另一个容器转移药液的医疗器械。
转移器或由两个穿刺器组成,或由一个穿刺器和一个鲁尔接头组成,两者间可彼此以不同的通道连
接,转移器可以有一个外罩。
药液转移器不同设计的示例:
a) 两个彼此连接穿刺器(类似于药剂容器的穿刺器);
b) 一根金属插管,两端开刃或是a)和b)的组合;
c) 金属插管,中央通常有一个塑料固定柄或把手;
d) 两个塑料穿刺器通过一个把手或一定长度的管路(以提供较高的静水压头)连接;
e) 穿刺器的尖部或外侧是另一端穿刺器的通气道;
f) 穿刺器还带有一个空气过滤器;
g) 穿刺器四周有外罩以对被连接容器进行引导和定位,使用中起到保护使用者不会受到意外伤
害和防止被触及的作用;
h) 穿刺器与一个鲁尔圆锥接头组合;
i) 穿刺器与一个鲁尔圆锥接头和一个微粒过滤器组合。
药液转移器 要求和试验方法
1 范围
本标准适用于一次性使用无菌药液转移器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)锥头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2001,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)锥头 第2部分:锁定锥头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2005,ISO 8536-4:2004,MOD)
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO 7864:1993)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)
ISO 8362 注射容器及其附件
ISO 8536-2 医用药剂器具 第2部分:药剂瓶塞
ISO 15747:2003 静脉注射塑料容器
ISO 15759:2005 医用药剂器具 吹灌封(BFS)过程制造的容器用带弹性衬垫的塑料盖
3 设计与标记
3.1 不带外罩转移器的设计
本章......
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