| 标准编号 | YY 0837-2011 (YY0837-2011) | | 中文名称 | 牙科手机 牙科气动马达 | | 英文名称 | Dental handpieces. Dental air-motors | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 13,185 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 6682-2008; GB 9706.1-2007; GB/T 9937.3-2008; YY/T 0149-2006; YY/T 0514-2009; YY/T 0628-2008; YY 1012-2004; YY/T 1043-2004; YY 1045.2-2010; ISO 4211-1979 | | 采用标准 | ISO 13294-1997, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了由牙科治疗机控制的, 与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的性能要求和试验方法。本标准还规范了制造商的使用说明书、标志和包装。本标准引用了GB 9706.1-2007(医用电气设备的安全基础标准)。凡有引用之处均标明了GB 9706.1-2007标准中的条款号。本标准所规定条款优先于GB 9706.1-2007标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。 | YY 0837-2011
Dental handpieces.Dental air-motors
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
牙科手机 牙科气动马达
(ISO 13294:1997,MOD)
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO 13294:1997《牙科手机 牙科气动马达》(英文版)。
本标准与ISO 13294:1997主要差异如下:
---删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC 651:1979《声级计》和ISO 554:1976《标准大气的
调节和/或测试-技术要求》两份标准;
---用GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替
ISO 3696:1987《实验室分析用水规范和试验方法》;
---用YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》(ISO 13402:1995,MOD)代
替ISO 13402:1995《外科和手持式牙科仪器 抗高压灭菌,腐蚀和热辐射的判定》;
---用YY1045.2-2010《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》(ISO 7785-2:1995,MOD)代替
ISO 7785-2:1995《牙科手机 第2部分:直手机和弯手机》;
---4.3中将“2.2.2”改为“5.5”;
---5.2.1中将“在水压为250kPa(2.5bar)时”改为“在水压为200kPa(2.0bar)时”;
---5.2.2中将“在气压为250kPa(2.5bar)时”改为“在气压为200kPa(2.0bar)时”;
---删除了ISO 13294:1997的附录A(资料性附录)。该资料性附录列出的ISO 3964:1982标准
在5.2.4已引用,故应将其列入本标准第2章“规范性引用文件”中。
为便于使用,本标准还做了下列编辑性修改:
---“本国际标准”一词改为“本标准”;
---删除ISO 13294:1997引言部分;
---对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为
相应的国家或行业标准号,并在本标准第2章中注明一致性程度。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械
(集团)有限公司。
本标准主要起草人:樊翔、赵丽君、李丹荣、魏粉妮、岑秋辉。
牙科手机 牙科气动马达
1 范围
本标准规定了由牙科治疗机控制的,与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的性
能要求和试验方法。
本标准还规范了制造商的使用说明书、标志和包装。
本标准引用了 GB 9706.1-2007(医用电气设备的安全基础标准)。凡有引用之处均标明了
GB 9706.1-2007标准中的条款号。
本标准所规定条款优先于GB 9706.1-2007标准。
只有在本标准中所列明的条款才是适用的。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1982,IDT)
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(ISO 13402:1995,MOD)
YY/T 0514-2009 牙科手机 软管连接件(ISO 9168:1991,IDT)
YY/T 0628-2008 牙科设备 图形符号(ISO 9687:1993,IDT)
YY1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸(ISO 3964:1982,IDT)
YY/T 1043-2004 牙科治疗机(ISO 7494:1996,IDT)
YY1045.2-2010 牙科手机 第2部......
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