| 标准编号 | YY 1023-2013 (YY1023-2013) | | 中文名称 | 子宫颈钳 | | 英文名称 | Cervical forceps | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,125 | | 旧标准 (被替代) | YY 91023-1999 | | 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 4340.1; GB/T 10610; YY/T 0149-2006; YY/T 0171; YY/T 0173-2010; YY/T 0173.4; YY 0466.1; YY/T 1052 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于子宫颈钳, 该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。 | YY 1023-2013
Cervical forceps
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY91023-1999
子 宫 颈 钳
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。
本标准代替YY91023-1999《子宫颈钳》。
本标准与原标准YY91023-1999的主要差异:
---增加产品型式;
---删去了不作为检验尺寸(L、H)的极限偏差及其他不作检验的尺寸;
---修改了极限偏差数值;
---增加了制造材料范围;
---删去了锁合力、脱开力和牵引力;
---调整了表面粗糙度检验方法;
---调整了出厂检验规则;
---增加了周期检验。
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准主要起草单位:江苏宏宝集团医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质
量监督检验中心。
本标准主要起草人:李林、姚天平、翁秉豪。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
---WS2-97-1975;
---GB 8670-1988;
---YY91023-1999。
子 宫 颈 钳
1 范围
本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等
要求。
本标准适用于子宫颈钳,该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)
GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0171 外科器械 包装、标志和使用说明书
YY/T 0173-2010 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉
YY/T 0173.4 手术器械 唇头钩、唇头齿、锁止牙、蛋形指圈
YY0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 1052 手术器械标志
3 结构型式
3.1 子宫颈钳的结构型式、基本尺寸和极限偏差应符合表1及图1~图3的规定。
3.2 子宫颈钳应以GB/T 1220中规定的20Cr13及其他适用的材料制成。钳用鳃轴采用GB/T 1220
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