| 标准编号 | YY 9706.258-2022 (YY9706.258-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 字数估计 | 24,299 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.258-2022: 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
ICS 11.040.70
CCSC40
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2-58部分:眼科手术
用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本
安全和基本性能专用要求
forophthalmicsurgery
2025-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险的防护 6
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 6
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 6
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 6
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 6
201.13 ME设备危险情况和故障状态 12
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 13
201.15 ME设备的结构 13
201.16 ME系统 13
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 13
202 电磁兼容性-要求和试验 13
附录 14
附录C(资料性) 医用电气设备和医用电气系统的标记与标签要求指南 14
附录D(资料性) 符号标记 15
附录AA(资料性) 特殊指南与基本原理 16
图201.101 重力灌注设备的试验方法 7
图201.102 压力灌注设备的试验方法 8
图201.103 抽吸负压的试验方法 8
图201.104 尖端超声速率准确度的试验方法 10
图201.105 玻璃体切割尖端速率的试验方法 11
表201.C.101 随机文件、晶状体摘除和玻璃体切除设备或其部件的使用说明 14
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
《医用电气设备》系列标准分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件为YY9706《医用电气设备》的第2-58部分。
本文件采用重新起草法修改采用IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016《医用电气设备 第2-58部
分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016相比做了以下结构调整:
---202.5.2.2.3对应IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016中的202.5.2.2;
---202.5.2.2.6对应IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016中的202.5.2.2.4;
---202.6.1.1对应IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016中的202.7;
---202.6.2.10对应IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016中的202.8。
本文件与IEC 80601-2-58:2014+Amd1:2016的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况具体反映在“201.2规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB 4824-2019代替了CISPR11;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.202代替了IEC 60601-2-2;
● 用等同采用国际标准的GB 9706.20代替了IEC 60601-2-22;
● 用修改采用国际标准的YY/T 0802代替了ISO 17664:2017;
● 用《中华人民共和国药典》代替了ISO 11607-2:2006/AMD1:2014及ISO 11067-1:2006/
AMD1:2014;
● 增加了YY0792.2-2010;
---基于标准的可实施性和方法的可操作性,更改了IEC 标准中201.11.6.7医用电气设备和医用
电气系统的灭菌条款内容,以适应我国技术条件;
---因国外产品很少有液化粉碎功能,且国内超乳仪不具备该功能,故删除了IEC 标准201.12.1.101.8、
---更改了IEC 标准中201.12.1.101.9条款内容,增加了一种测量方法。采用激光器照射刀头,探
测器位于刀头后,收集激光器穿透振动的刀头后的信号,在示波器上显示测量信号,通过读取
信号周期测量频率,以适应我国技术条件。
本文件还做了下列编辑性修改:
---删除了IEC 标准中术语和定义索引及参考文献部分;
---删除了图201.101中的标引序号说明③和⑦;
---删除了图201.102中的标引序号说明③和⑨;
---更改了202.6.1.1和202.6.2.10的标题名称。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)
归口。
引 言
晶状体摘除设备和玻璃体切除设备广泛用于眼科,以对人眼的前节和后节实施手术。这些医用电
气设备在20世纪70年代初开始其商业用途。本文件定义了晶状体摘除和玻璃体切除设备基本安全和
基本性能的专用要求,包括设备控制台、手术手持件,以及连接到医用电气设备上的配件。
许多国家的眼科医师会将晶状体摘除设备和玻璃体切除设备结合使用,以期将前节(晶状体摘除)
和后节手术(玻璃体切除)结合来最大限度地提高手术疗效。因此,晶状体摘除设备以及玻璃体切除设
备均涵盖在本文件中。
由于GB 9706系列的所有部分均基于通用标准GB 9706.1之上,因此,需提醒此标准的用户,风险
管理在此部分的使用过程中起着重要作用。符合此部分要求的项目需在风险管理文件中予以记录,以
确保已充分考虑到与产品相关的危害。
在附录AA中给出了对本文件要求的指南和原理说明。标题开头的星号(*)表示附录AA中有与
该项目相关的指导或基本原理。
医用电气设备 第2-58部分:眼科手术
用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本
安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能,以及可以与该医用
电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备,或只适用于医用电气系统,则该条款或分条款的标题和
内容中会做出说明。如果情况并非如此,则该条款或分条款既适用于医用电气设备,也适用于医用电气
系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害,通用标准的
7.2.13和8.4.1除外。
注:见通用标准的4.2。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是建立眼科手术用晶状体摘除和玻璃体切除设备,以及可以与该设备相连接并可共
同或单独进行测试的相关配件的安全专用要求。
201.1.3 *并列标准
增补:
本文件引用通用标准第2章,通用标准以及本文件201.2列出的那些适用并列标准。
YY9706.102-2021的202章在修改后适用于本文件。GB 9706.103-2020、YY/T 9706.110-
2021、YY9706.111-2021以及YY9706.112-2021不适用。
201.1.4 专用标准
替换:
在GB 9706系列标准中,本文件可以更改、替换或者删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑
的医用电气设备的要求,并且可以补充其他安全专用要求。
专用标准中的条款要求,其优先权高于通用标准。
本文件中,GB 9706.1被作为通用标准进行引用。
引用并列标准时是采用它们的文件号。
本文件的章和条编号对应于通用标准的章和条,加上前缀“201”(例如,本文件里201.1是指通用标
准第1章的内容)或者适用的并列标准,加上前缀“20×”,其中×是指并列标准文件号的最后数字(例
如,本文件里202.4是指YY9706.102并列标准第4章的内容,本文件里203.4是指GB 9706.103-
2020并列标准第4章的内容,以此类推)。对通用标准正文的更改是使用以下字眼来表示:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条被本文件中的条文完全取代;
“增补”是指本文件中的条文对通用标准或适用并列标准的补充;
“修改”是指通用标准或适用的并列标准中的章或条被本文件中的条文所修正。
补充到通用标准里的条、图表或者表格是从201.101开始编号。由于通用标准里的定义编号是从
3.1~3.139,本文件里的补充定义是从201.3.201开始编号。补充附录被标明字母AA、BB等,以及补充
条目aa)、bb)等(章标题的第一个字或段落的开头或表格标题里的星号(*)表示附录AA里有该条目
的指导或者逻辑依据)。
补充到并列标准里的条、图表或者表格是从20×开始编号,其中“×”是并列标准的编号,例如
YY9706.102编号为202,GB 9706.103-2020编号为203等。
“本文件”指通用标准或适用并列标准和本专用标准的统称。
本文件中未涉及的章或条,通用标准或适用并列标准中的该部分若适用不作修改;若通用标准或适
用并列标准的任何部分虽然可能相关,若不采用,那么本文件里需做出相应的声明。
201.2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
除下述内容外,通用标准的第2章适用。
增补:
GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法(CISPR11:2016,
IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB 9706.20-2000,
idtIEC 60601-2-22:1995)
GB 9706.202 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用
要求(GB 9706.202-2021,IEC 60601-2-2:2017,MOD)
YY0792.2-2010 眼科仪器 眼内照明器 第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法
(ISO 15752:2000,MOD)
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 0802-2020,ISO 17664:
2017,MOD)
YY9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2007,MOD)
中华人民共和国药典
201.3 术语和定义
通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
201.3.201
抽吸 aspiration
用吸管从眼内抽吸出液体或气体。
201.3.202
透热 diathermy
利用高频(HF)电流封阻血管或其他组织的手术方法。
注:该定义也称“电灼(cautery)”或“电凝(coagulation)”。
201.3.203
引流容器 draincontainer
用于收集被抽吸液体的密封容器(瓶或袋)。
注:临床上也称为“集液盒”。
201.3.204
手柄 handpiece
治疗头 probe
用于安装尖端部分、供晶状体摘除或玻璃体切割的手持应用部分。
201.3.205
激光 laser
主要通过受控受激发射过程而产生或放大波长在180nm~1mm范围的电磁辐射装置。
[来源:IEC 60825-1:2014,定义3.44]
201.3.206
激光粉碎 laserfragmentation
通过激光能量将晶状体分解成小碎片的手术方法。
201.3.207
晶状体摘除 lensremoval
摘除无用的晶状体组织。
201.3.208
晶状体摘除设备 lensremovaldevice
采用超声粉碎、液化或激光粉碎的方法摘除晶状体组织的医用电气设备或医用电气系统,该设备至
少需要具有灌注、抽吸功能。
注:该设备也可用于其他眼科手术。
201.3.209
通过眼科冲洗溶液的脉冲而将晶状体分解成小碎片的手术方法。
201.3.210
眼部灌注 ocularirrigation
灌注 irrigation
将溶液注入眼部。
注:也可使用术语“注入(infusion)”。
201.3.211
超声粉碎 phacofragmentation
通过超声波设备的能量将晶状体粉碎成小碎片的手术方法。
注1:见201.3.208晶状体摘除设备的定义。
注2:一直以来,超声粉碎(该术语也被定义为“白内障超声乳化摘除术”)是利用超声波能量来粉碎(或乳化)白内障
晶状体并通过一个小切口来去除晶状体组织的外科手术。最近,利用其他新兴能源仪器治疗的方式,包括激
光粉碎和液化,也可以通过一个小切口将白内障晶状体去除。
201.3.212
光致视网膜炎 photoretinitis
视网膜受到一个很强的辐照量后导致的视网膜伤害。
201.3.213
预充 prime(priming)
手术前的准备程序,使管路装置(液体通道)中充满眼科灌注溶液的步骤。
201.3.214
尖端 tip
安装于手柄上的中空针状部件。
201.3.215
管路装置 tubingset
用于眼部灌注和抽吸时液体流动的导管组件。
201.3.216
玻璃体切除 vitrectomy
去除玻璃体、膜、血液、晶状体和其他组织的手术步骤,涉及灌注、抽吸和玻璃体切割。
注:该步骤中还可能包括照明、电凝,液体/气体交换,以及注射粘弹剂。
201.3.217
玻璃体切除设备 vitrectomydevice
用于进行玻璃体切除的医用电气设备或医用电气系统。
注:此类设备也可用于其他眼科手术。
201.4 通用要求
除下述内容外,通用标准的第4章适用。
201.4.3 *基本性能
增补:
201.4.3.101 通用要求
对于晶状体摘除和玻璃体切除设备而言,在通用要求中未定义基本性能。如果晶状体摘除和玻璃
体切除设备含有201.12规定之外的其他功能,则制造商应确定医用电气设备和医用电气系统的这些功
能是否为基本性能。
其符合性应根据风险管理文件进行核查确认。
增补:
201.4.101 *附加功能
如果晶状体摘除和玻璃体切除设备具备透热疗法(电凝)功能,则该功能应符合GB 9706.202的
要求。
如果医用电气设备包含激光功能,则该功能应符合GB 9706.20的要求。
如果在手术过程中需要对眼内进行照明,而该照明功能属于医用电气设备或医用电气系统的一部
分,则该部分应符合201.12.4.101.5的要求。
201.5 ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用。
201.6 ME设备和 ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7 ME设备标识、标记和文件
除下述内容外,通用标准的第7章适用。
201.7.6.101 *附加符号
增补:
晶状体摘除和玻璃体切除的符号。
如果晶状体摘除和玻璃体切除装置具有透热、粉碎、液化粉碎、玻璃体切除和照明等功能,应在设备
上标记相应的符号,这些符号基于附录D中的推荐符号,并标记于装置上或功能连接点附近。
201.7.9.2.2 警告和安全须知
增补:
使用说明书应包括下列警告和安全提示:
a) 仅可以使用推荐的管路装置的警告;
b) 如果使用了电气可控的眼科灌注溶液悬挂杆,则需警告不得变更杆的高度或人为改变杆的高
度,否则将导致瓶高度指示错误和患者伤害;
c) 关于切勿改变(弯曲、剪断或刻划)手柄或尖端,否则将致其损坏或造成故障的警告;
d) 关于操作者不要碰触已经激活的超声手柄尖端,否则可能会导致伤害的警告;
e) 若适用,应给出更换灯泡方面的警告(例如:损伤的风险、灯泡的功率、灯泡的损坏、设备的损坏
等等);
f) 若适用,应警告操作者注意避免将照明组件的输出集中在视网膜的小面积内,避免延长不必要
的暴露时间,否则将导致光致视网膜炎和严重的永久性伤害;
g) 若适用,警告操作者在手柄接近眼部时,意外激活预充功能或调试手柄将会导致对患者的
伤害;
h) 如果性能与重力相关时,应警告眼科灌注溶液的出口应等于或高于患者眼位,重力灌注设备应
规定灌注溶液容器高度范围;
i) 应警告操作者确保手术有足够的灌注溶液容量,在手术过程中应监测灌注溶液的液位;
j) 若适用,应警告操作者确保不超出引流容器的最大容积,这可能会导致患者发生危险情况。
201.7.9.2.8 启动程序
增补:
使用说明书应包括当日使用前对系统功能进行检查的指导信息。
201.7.9.2.9 运行说明
增补:
操作说明应包括以下补充部分:
a) 若适用,应说明管路装置的加载、预充、更改和再加载,以及管路装置的变化间隔,以保持其符
合规定的性能;
b) 若适用,应给出管路装置夹钳的使用说明,如何避免眼科灌注溶液的自由流动,以及改变眼科
灌注溶液来源时需要遵守的流程;
c) 应包括关于固定连接插头、手柄线缆以及鲁尔接头或其他接头的说明。
201.7.9.2.12 清洗、消毒和灭菌
增补:
对于可重复消毒的部件,其用于处理的信息应符合YY/T 0802的要求。该信息应提供给相关责任
单位或操作人员。
201.7.9.2.13 保养
增补:
应定期将所有治疗头手持件电缆、电源线检查的建议和使用说明,以及一旦损害造成后所采取的建
议措施提供给相关责任单位或操作人员。
201.8 ME设备对电击危险的防护
通用标准的第8章适用。
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护
通用标准的第9章适用。
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护
通用标准的第10章适用。
201.11 对超温和其他危险(源)的防护
除下述内容外,通用标准的第11章适用。
201.11.1.2 应用部分的温度
201.11.1.2.1 向患者提供热量的应用部分
替换:
透热、超声粉碎、激光和液化的手持件均被认为是用于为患者提供热量的应用部分。
应确定温度或临床疗效,并将其记录在风险管理文件中。
201.11.6.7 ME设备和 ME系统的灭菌
增补:
灭菌包装的晶状体摘除和玻璃体切除设备附件应无菌。无菌检查方法采用《中华人民共和国药典》
中规定的无菌检查法。
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
除下述内容外,通用标准的第12章适用。
201.12.1 控制器和仪表的准确性
增补:
201.12.1.101 额外的控制精确度和仪器的要求
注:额外的控制精确度和仪器的要求在201.12.1.101.1~201.12.1.101.5和201.12.1.101.7~201.12.1.101.8中有详
细规定。
201.12.1.101.1 静态灌注压力准确度
如有自动升降杆系统,实际输出的静态灌注压力与设备设置值之间的偏差应不超过±20%或±1.3kPa
(±10mmHg),百分比和压力值二者取较大(见201.12.4.101.1危险输出限制)。
符合性可通过下列试验方法1和/或方法2进行验证:
a) 试验方法1(重力灌注设备)
1) 试验环境温度应为25℃±5℃;
2) 根据制造商的使用说明书安装溶液悬挂杆、管路组件并且预充设备;
3) 将压力计连接至灌注管的末端并固定在模拟患者眼位的±2.5cm高度范围内,然后将压
力计读数置零,见图201.101;
4) 根据制造商的使用说明书要求开始液体导流;
5) 将重力灌注容器高度设定为0cm或最低点位置,停留5s后记录压力计读数;
6) 将重力灌注容器高度提高20cm,停留5s后记录压力计读数;
7) 重复6),直至达到重力灌注容器的最高高度;
8) 在重力灌注容器最高高度时,记录压力计的读数;
9) 将重力灌注容器高度逆向降低到步骤5)、6)、7)的每个点,在各点停留5s后记录压力计
读数;
10) 计算各点静态灌注压力与设备设置值之间的偏差,应在规定的范围内。
图201.101 重力灌注设备的试验方法
b) 试验方法2(压力灌注设备)
1) 试验环境温度应为25℃±5℃;
2) 根据制造商的使用说明书安装管路组件并......
|