| 标准编号 | YY/T 0114-2008 (YY/T0114-2008) | | 中文名称 | 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 | | 英文名称 | Polyethylene material for manufacture of infusion, transfusion and injection equipments for medical use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | G32;C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 8,897 | | 发布日期 | 2008-10-17 | | 实施日期 | 2010-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0114-1993 | | 引用标准 | GB/T 1033-1986; GB/T 1040.1-2006; GB/T 1040.2-2006; GB/T 1250-1989; GB/T 1843-1996; GB/T 1845.2-2006; GB/T 2547; GB/T 2918-1998; GB/T 3682-2000; GB/T 9341-2000; GB/T 9352-1988; GB/T 14233.1-1998; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; GB/T 17037.1-1997; YY 0466; SH/T 1541-2006 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]605号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料(以下简称“医用聚乙烯专用料”)。 | YY/T 0114-2008
Polyethylene material for manufacture of infusion, transfusion and injection equipments for medical use
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０１１４-２００８
代替ＹＹ０１１４-１９９３
医用输液、输血、注射器具
用聚乙烯专用料
２００８-１０-１７发布
２０１０-０１-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替ＹＹ０１１４-１９９３《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》。
本标准与ＹＹ０１１４-１９９３相比主要差异如下：
---由强制性标准调整为推荐性标准；
---增加了“颗粒外观”要求；
---修改了“熔体质量流动速率”要求；
---修改了“悬臂梁缺口冲击强度”单位和要求；
---增加了“紫外吸光度”要求；
---修改了“重金属含量”要求。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位：中国石化股份有限公司齐鲁分公司研究院、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人：刘少成、张广明、程志凌、苑东兴、李晶、刘莉莉。
本标准于１９９３年４月首次发布。
YY／T０１１４-２００８
医用输液、输血、注射器具
用聚乙烯专用料
１ 范围
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、
运输和贮存。
本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料（以下简称“医用聚乙烯专用料”）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １０３３-１９８６ 塑料密度和相对密度试验方法（eqv ISO ／ＤＩＳ１１８３：１９８４）
GB/T １０４０．１-２００６ 塑料 拉伸性能的测定 第１部分：总则（ISO ５２７-１：１９９３，ＩＤＴ）
GB/T １０４０．２-２００６ 塑料 拉伸性能的测定 第２部分：模塑和挤塑塑料的试验条件（ISO ５２７-２：１９９３，
ＩＤＴ）
GB/T １２５０-１９８９ 极限数值的表示方法和判定方法
GB/T １８４３-１９９６ 塑料悬臂梁冲击试验方法（eqv ISO １８０：１９９３）
GB/T １８４５．２-２００６ 塑料 聚乙烯（ＰＥ）模塑和挤出材料 第２部分：试样制备和性能测定
GB/T ２５４７ 塑料树脂取样方法
GB/T ２９１８-１９９８ 塑料试样状态调节和试验的标准环境（idt ISO ２９１：１９９７）
GB/T ３６８２-２０００ 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定（idt ISO １１３３：１９９７）
GB/T ９３４１-２０００ 塑料弯曲性能试验方法（idt ISO １７８：１９９３）
GB/T ９３５２-１９８８ 热塑性塑料压塑试样的制备（neq ISO ２９３：１９８６）
GB/T １４２３３．１-１９９８ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２-２００５ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价 第 １ 部分：评价与试验（GB/T １６８８６．１-２００１，
idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １７０３７．１-１９９７ 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第１部分：一般原理及多用途试样和长
条试样的制备
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：２０００，
ＩＤＴ）
ＳＨ/T １５４１-２００６ 热塑性塑料颗粒外观试验方法
３ 要求
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