| 标准编号 | YY/T 0480-2021 (YY/T0480-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | (General purpose diagnostic X-ray imaging equipment and characteristics of anti-scatter grid for mammography) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 27,290 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0480-2021
(General purpose diagnostic X-ray imaging equipment and characteristics of anti-scatter grid for mammography)
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0480-2004
诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影
防散射滤线栅的特性
mammographicanti-scattergrids
(IEC 60627:2013,IDT)
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0480-2004《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》。
本标准与YY/T 0480-2004相比,主要变化如下:
---增加了影像改善系数的定义(见3.3.7)。
---修改了用于一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率的测量的仪器(见5.1.2,2004
年版的5.1.2);
---修改了用于测试一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率的体模的定义(见5.1.3,
2004年版的5.1.3);
---增加了用于测试一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率布局尺寸的偏差(见
5.1.4)。
---修改了测量用的辐射条件,采用在 YY/T 0481-2016中规定的 RQR和 RQR-M 条件(见
5.1.5,2004年版的5.1.5)。
本标准等同采用国际电工委员会IEC 60627:2013《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射
滤线栅的特性》(英文版)。本标准与IEC 60627:2013相比,做如下修改:
---按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改;
---引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准(等同采用且版本号相同)及医
疗器械行业标准,原则上替换为相应的国家或行业标准号,其余的标准保留原标准号;
---删除了IEC 的前言和介绍;
---图4在IEC 60627:2013中未给出图示数值的单位,在标准转化中增加“单位为毫米”。
---所有的术语用黑体表示。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT);
---GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设
备辐射防护通用要求 (IEC 601-1-3:1994,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/
TC10/SC1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院。
本标准主要起草人:柳晶波、陈勇、孙嘉伟、徐晓斌。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---WS2-231-77;
---YY0012-1990;
---YY/T 0480-2004。
诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影
防散射滤线栅的特性
1 范围
本标准规定了防散射滤线栅特性的定义、测定方法和表示方法。
本标准适用于在医用诊断X射线影像设备中使用的防散射滤线栅。使用防散射滤线栅减少主要
来自患者体内产生的散射辐射对影像接收区域的影响,以改善X射线图形的对比度。
本标准只涉及直线滤线栅。
目前,在乳腺成像技术中仅使用会聚滤线栅,因此就乳腺摄影防散射滤线栅而言,本标准局限于会
聚滤线栅。
本标准不适用于验收试验。
本标准不涉及滤线栅全部面积的均匀性。
本标准适用于在试验条件下的防散射滤线栅的特性的测定。通常,这些试验条件在责任方的现场
是不能得到的。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件(IEC 61267:2005,IDT)
IEC 60601-1:2005 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(Medical
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1-3:......
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