YY/T 0506.5-2009 相关标准英文版PDF, 自动发货
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| YY/T 0506.5-2009 | 190 | YY/T 0506.5-2009 | 3秒自动 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0506.5-2009 (YY/T0506.5-2009) |
| 中文名称 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 |
| 英文名称 | Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment. Part 5: Test method for resistance to dry microbial penetration |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C46 |
| 国际标准分类 | 11.140 |
| 字数估计 | 11,194 |
| 发布日期 | 2009-06-16 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 引用标准 | YY/T 0506.1 |
| 采用标准 | ISO 22612-2005, MOD |
| 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 |
| 范围 | YY/T 0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。 |
YY/T 0506.5-2009: 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法
YY/T 0506.5-2009 英文名称: Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment.Part 5: Test method for resistance to dry microbial penetration
ICS １１．１４０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
１ 范围
ＹＹ/T ０５０６的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０５０６本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＹＹ/T ０５０６．１ 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第１部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求
３ 术语和定义
ＹＹ/T ０５０６．１的术语和定义适用于ＹＹ/T ０５０６的本部分。
４ 原理
本试验是在分别固定在一个容器上的试件上进行的。在这些容器中，５个携带枯草杆菌滑石粉的
容器，１个加入未染菌滑石粉的容器作为对照。在各容器底部离试件下方近距离插入１个培养皿。
支撑容器的设备靠１个气体球式振荡器使其振荡，穿透试件的滑石粉全部落到培养皿上，取出培养皿并培养。
对生长的菌落进行计数。
５ 试验条件
样品在２０℃±２℃和６５％±５％的相对湿度下进行状态调节和试验。
６ 设备
６．１ 一般结构
６．１．１ １０ｍｍ厚的石板，如大理石，４０ｃｍ×４０ｃｍ，下面各角部装有４个橡胶支撑。
６．１．２ 气动球式振荡器１），每分钟能产生２０８００次振动，作用力为６５０Ｎ。
１） 如芬兰赫尔辛基ＥＲＫＡＬＡＩＴＥＯＹ生产的Ｋ１３。给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。
６．１．３ 振荡器通过螺钉连接到大理石板的上表面一个侧边处。
６．１．４ 适宜的压缩空气流量计，能测量每分钟产生２０８００（３４７Ｈｚ）次振动频率的气流。
６．１．５ ６个不锈钢试验容器。
６．１．６ 一个带有６个孔、适合于安装试验容器的不锈钢板，用夹具将其固定于石板上。
YY／T０５０６．５-２００９
６．１．７ 秒表。
单位为毫米
１---试验容器；
２---试件；
３---橡胶支撑；
４---气动球式振荡器；
５---气体管道；
６---大理石板；
７---固定板；
８---夹具。
６．２ 试验容器。
６．２．１ 一个适宜的带盖的不锈钢容器。金属活塞可通过盖上的中心孔插入到达盖下面１０ｍｍ处，插入后确保试件不松弛。
６．２．２ 每个容器底部附近的狭口内插有一个培养皿。
６．２．３ 为确保容器与石板之间有良好的接触，每个容器底部的凸缘处配有一个橡胶圈，通过一个固定板来加以固定。
６．２．４ 容器的边缘有一定的斜度以防止插入时损坏试件。
６．２．５ 配有一个直径９ｃｍ含ＴＧＥ琼脂培养皿。
６．３ 滑石粉加入细菌孢子的方法
６．３．１ 材料
６．３．１．１ ５０ｇ±０．５ｇ滑石粉（９５％＜１５μｍ）２）。
６．３．１．２ 乙醇中含浓度≥１０９／ｍＬ的纯枯草杆菌ＡＴＣＣ９３７２芽孢３）。
２） GB １５３４２中规定了滑石粉要求，适合于本试验的规格为８００目。
３） 如，ＳＩＭＩＣＯＮＧｍｂＨ，Ｓｃｈｕｍａｃｈｅｒｒｉｎｇ１２，Ｄ-２１７３７Ｍüｎｃｈｅｎ，传真＋４９８９６７３３６６２２。Ｅ-Ｍａｉｌ：ｉｎｆｏ＠ｓｉｍｉｃｏｎ．ｄｅ
给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。
６．３．１．３ ＴＧＥ琼脂皿。
６．３．２ 步骤
６．３．２．１ 将５０ｇ滑石粉置于适宜的容器内，在１６０℃干热２＋１ ０ｈ。
６．３．２．２ 打开５ｍＬ酒精芽孢溶液的安瓿。
６．３．２．３ 分５０次（５０×１００μＬ）将芽孢溶液加到滑石粉上。
６．３．２．４ 每加一次用涡旋振荡器（Ｖｏｒｔｅｘｖｉｂｒａｔｏｒ）振荡封闭后的容器。
６．３．２．５ 将该容器敞口放入含有硅凝胶的干燥器中，室温下干燥２ｄ～３ｄ。
６．３．２．６ 干燥前后对容器称重，确保完全干燥。
６．３．２．７ 在ＴＧＥ琼脂上３５℃下培养该芽孢滑石粉混合物，评价其生物负载（共进行三次试验，每次
重复两次），以滑石粉含孢子数ＣＦＵ／ｇ表示。
６．３．２．８ 最终浓度宜为１０８ＣＦＵ／ｇ滑石粉，应确保芽孢在滑石粉中分布均匀。
７ 步骤
７．１ 裁切１２个２００ｍｍ×２００ｍｍ试件。
７．２ 将试件各装入灭菌袋中按制造商所给方法灭菌。
７．３ 将各容器装入灭菌袋中并灭菌。
７．４ 用固定板和夹具将容器的底部可靠固定在石板上。
７．５ 用无菌操作法将试件从袋子中取出，放在各试验容器的口上。
７．６ 通过向下推活塞，使盖子固定于容器上，以使试件在受控的松弛程度下固定。
７．７ 取下活塞。
７．８ 通过活塞口向试件上加入０．５ｇ＋０．１ｇ染菌的滑石粉，第六个作为对照的容器加入未染菌滑石粉。
７．９ 用贴膜封住活塞口。
７．１０ 每个容器上盖上一个小塑料袋。
７．１１ 将无盖培养皿通过各容器底部的狭口插入。
７．１２ 用粘贴胶带封闭狭口。
７．１３ 以每分钟２０８００次的振动频率振动３０ｍｉｎ。
７．１４ 去除塑料袋和粘贴胶带。
７．１５ 通过狭口插入培养皿的盖子。
７．１６ 取出培养皿并在３５℃培养２４ｈ。
７．１７ 对形成的菌落计数。对照皿宜为０读数。否则说明......
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相关标准: YY/T 0506.4|YY/T 0486|YY 0499|YY/T 0506.1|YY/T 0506.5-2009|YY/T 0506.5|