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YY/T 0506.6-2009 相关标准英文版PDF, 自动发货

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YY/T 0506.6-2009 215 YY/T 0506.6-2009 3秒自动 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
   
基本信息
标准编号 YY/T 0506.6-2009 (YY/T0506.6-2009)
中文名称 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法
英文名称 Surigical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment. Part 6: Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C46
国际标准分类 11.040
字数估计 16,144
发布日期 2009-06-16
实施日期 2010-12-01
引用标准 GB/T 3917.2; GB/T 3923.1; GB 6529; GB/T 8629; GB 18278; GB/T 19633; YY/T 0287; GB/T 20367; ISO 15797
采用标准 ISO 22610-2006, IDT
标准依据 行业标准备案公告2009年第9号
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A), 可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。

YY/T 0506.6-2009: 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 英文名称: Surigical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment.Part 6: Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration ICS １１．０４０ C４６ 中华人民共和国医药行业标准 YY／T０５０６．６-２００９／ISO ２２６１０：２００６ 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第６部分：阻湿态微生物穿透试验方法 国家食品药品监督管理局 发 布 １　范围 ＹＹ/T ０５０６的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器（见附录Ａ），可用于测定材料在经受机 械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０５０６本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T ３９１７．２　纺织品　织物撕破性能　第２部分：舌形试样撕破强力的测定（GB/T ３９１７．２- ２００９，ISO １３９３７-２：２０００，ＩＤＴ） GB/T ３９２３．１　纺织品　织物拉伸特性　第１部分：断裂强力和断裂伸长率的测定　条样法 （GB/T ３９２３．１-１９９７，ｎｅｑ，ISO １３９３４-１：１９９４） GB ６５２９　纺织品的调湿和试验用标准大气（GB/T ６５２９-２００８，ISO １３９：２００５，ＭＯＤ） GB/T ８６２９　纺织品　试验用家庭洗涤和干燥程序（GB/T ８２６９-２００１，eqv ISO ６３３０：２０００） GB １８２７８　医疗保健产品灭菌　确认和常规控制要求　工业湿热灭菌（GB １８２７８-２０００，ｉｄｔ ISO １１１３４：１９９４） GB/T １９６３３　最终灭菌医疗器械的包装（GB/T １９６３３-２００５，ISO １１６０７：１９９７，ＩＤＴ） ＹＹ/T ０２８７　医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求（ＹＹ/T ０２８７-２００３，ISO １３４８５：２００３， ＩＤＴ） GB/T ２０３６７　 医疗保健产品灭菌 　 医疗保健机构中湿热灭菌的确认和常规控制要求 （GB/T ２０３６７-２００６，ISO １３６８３：１９９７，ＩＤＴ） ISO １５７９７　纺织品　纺织品工作服试验用工业清洗和清理程序 ３　术语和定义 下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０５０６的本部分。 ４　原理 将试件放于琼脂培养皿上。一片相同规格的菌片（染菌面向下）放于试件上面，再盖上一片厚约１０μｍ 的高密度聚乙烯（ＨＤＰＥ）膜，用两个锥形钢环将三层材料卡在一起，并施加一定的拉伸力。一个耐磨试 验指置于材料上面，用于对菌片和试件施加规定的力，使试件与琼脂接触。试验指通过外向轮驱动的旋 转杆在１５ｍｉｎ内以能在整个培养皿表面上移动的方式作用于材料。材料组装的绷紧度靠钢环的自身 重量来确定，确保试件在任何一个时间仅有较小的区域与琼脂表面接触。 试验进行１５ｍｉｎ后，更换新的琼脂培养皿，用同一菌片和试件重复进行试验，同一菌片和试件共进 行５组试验，每次均操作１５ｍｉｎ。这样可使试验对总时间内的穿透性进行估测。 最后采用同样的技术估测试件上面的细菌污染情况。 为观察细菌菌落，对琼脂培养皿进行培养，然后对菌落数进行计数。 结果可以累计的形式来处理，以表征材料的屏障性能和总的时间内的穿透性（见附录Ｃ）。 ５　试剂与材料 ５．１　５组琼脂培养皿，每组包括６个直径为１４ｃｍ、注入营养琼脂的培养皿（见第Ｂ．４章和７．１）。 ５．２　５片载菌材料，２５ｃｍ×２５ｃｍ，用于制备菌片（见７．２）。 ５．３　５片高密度聚乙烯（ＨＤＰＥ）膜，２５ｃｍ×２５ｃｍ，厚度约１０μｍ，用于隔离试验指，ＨＤＰＥ膜密度应为 ９５０ｋｇ／ｍ３±２ｋｇ／ｍ３，质量流动速率（１９０℃、５ｋｇ）为０．０２７ｇ／ｍｉｎ。 ５．４　金黄色葡萄球菌ＡＴＣＣ２９２１３。 ５．５　五个试验样品，２５ｃｍ×２５ｃｍ（见７．３）。 YY／T０５０６．６-２００９／ISO ２２６１０：２００６ ５．６　对照材料（１０．３中使用），由１３５ｇ／ｍ２ 的微丝聚酯纤维组成，按GB/T ８２６９或ISO １５７９７中相应 的洗涤处理洗涤三次。 ６　设备 ６．１　圆柱体，直径约９ｃｍ、高４ｃｍ。 ６．２　设备，如附录Ａ所示。 该设备有一个电驱动、定时器控制的转盘，转盘可安装一个１４ｃｍ直径的琼脂培养皿。水平杆的端 部装有一个垂直试验指，可使试验指从旋转（６０ｒ／ｍｉｎ）琼脂培养皿中心向周边作侧向的往复运行。用 一个可沿水平杆移动的配重来调节试验指对材料施加的作用力，该杆被一个以５．６０ｒ／ｍｉｎ旋转的外向 轮所引导。试验指可拆卸，头部为半径１１ｍｍ的抛光半球体，每次试验之间应对其进行消毒。 试验指对材料施加的３Ｎ±０．０２Ｎ的作用力可用装于该杆上的测力计进行测量，或用转盘上的天 平测量。用可移动的配重来设定。 在任何给定时刻供试材料只有一个点与琼脂接触，为了确保试验指在整个琼脂表面上移动，应采用 第１０章描述的方法定期监视，应保留实施该方法的质量记录。 ７　试样与试件的制备 ７．１　琼脂培养皿 在６个１４ｃｍ直径的培养皿内注入营养琼脂（见附录Ｂ）至离皿口３ｍｍ±０．２ｍｍ处。应在试验前 ２４ｈ±４ｈ制备琼脂培养皿（见５．１），并在水的上方贮存，这样可使琼脂的质量损失为最小。将每一个琼 脂培养皿除盖放在洁净台上室温下干燥２０ｍｉｎ，琼脂表面应无可见液体（冷凝水）。培养皿的高度是非 标准化的，所以不同供应商的培养皿高度可能有所差异，因此，应确定使琼脂离皿口正确距离的注入琼 脂的质量或体积。当向皿内注入琼脂时，应采用体积测定或重量测定的方法，要监测琼脂离培养皿皿口 的距离，可在琼脂表面中央放置一个剃须刀片，并跨过培养皿皿口放一个钢尺，然后用线规或游标尺测 量钢尺与刀片间的距离。每批培养皿均应测量该距离并记入试验报告。 ７．２　载菌材料 载菌材料（见５．２）应是一种可浸湿的３０μｍ厚的溶剂铸制（ｓｏｌｖｅｎｔ-ｃａｓｔ）聚氨酯膜，在机器方向内 的伸长率为３５０％±５０％，横向伸长率为４００％±７５％。该膜贴附在纸上。 从载菌材料上剪下２５ｃｍ×２５ｃｍ 大小的数片，将其夹在滤纸片中间放入纸质灭菌袋中，按 GB/T ２０３６７采用１２１℃蒸汽灭菌。 ７．３　试件 应在无菌条件下，按GB/T ３９１７．２或GB/T ３９２３．１从待检材料上随机剪取五片符合的２５ｃｍ×２５ｃｍ 试件或２５ｃｍ直径的试件。 ８　步骤 ８．１　菌片制备 金黄色葡萄球菌ＡＴＣＣ２９２１３在胰酶大豆琼脂上３６℃±１℃下培养１８ｈ～２４ｈ，将２～３个菌落接 种至３ｍＬ胰酶大豆肉汤（见第Ｂ．２章）中，在３６℃±１℃下培养１８ｈ～２４ｈ。用蛋白胨水（见第Ｂ．３章） １∶１０稀释至浓度为１×１０４ＣＦＵ／ｍＬ～４×１０４ＣＦＵ／ｍＬ，对最终菌悬液进行计数。 打开无菌袋取出仍贴附在纸上的聚氨酯膜，将载菌材料片的可浸湿聚氨酯膜面（按供应商说明，如 果可浸湿面是与贴附纸相接触的一面，需除去膜上的贴附纸）朝上放在洁净的盘子上。为了便于操作， 用双面胶带将载菌材料片的四角固定于盘子上。用培养皿盖作为模板在载菌膜上划出一个相应的区 域，在该区域涂布１．０ｍＬ金黄色葡萄球菌悬浮液，然后将菌片置于５６℃干燥大约３０ｍｉｎ。在干燥期间 采用消毒的玻璃涂布器在载菌膜上继续涂布菌悬液，以使菌液均匀分布。 菌片制备好后当日使用。 ８．２　状态调节 如需要，按GB ６５２９对试件进行状态调节，也可在标准正常室温条件下进行状态调节和试验。状 态调节的方法应记录在试验报告中。 ８．３　试验设定 调节控制杆上的配重，使试验指施加到琼脂上的力值为３Ｎ±０．０２Ｎ。 将第一个琼脂培养皿放在转盘上。 ８．４　材料应用 用下列技术：采用一个由内、外环组成的圆形砝码，总重８００ｇ±１ｇ（见图Ａ．２和图Ａ．３）对材料施 加标准的绷紧力。将圆柱体（６．１）放在内环的中央，再将试件覆盖在圆柱体和内环上，将除去贴附纸后 的菌片染菌面向下放在试件上。最后在聚氨酯膜上覆盖一层 ＨＤＰＥ膜，向下推紧外环，使三层材料牢 固地夹在两个环之间。 ８．５　试验 将上述环组件轻轻搭放在第一个取下盖子的琼脂培养皿上，钢环自由悬放于旋转盘的外面。将试 验指置于皿口内侧的ＨＤＰＥ膜上，这样试件可与琼脂表面接触。试验指按上述规定施加３Ｎ压力，使 仪器运行１５ｍｉｎ。 １５ｍｉｎ后立即取下环套件放在一边。 从旋转盘上取下第一个培养皿并放上皿盖。马上将第二个培养皿和环套件放在旋转盘上。 对后面的四个培养皿用同一个环套组件执行上述步骤。 五个培养皿完成试验后，取下菌片并弃去，将试件反转，上面朝下用 ＨＤＰＥ膜覆盖。 在第六个培养皿上操作１５ｍｉｎ，即完成第一个平行试验组。 其余４片试件同样按上述方法各运行六个培养皿各１５ｍｉｎ，每片试件使用一片新鲜制备的菌片。 如果琼脂表面聚有液体，将其置于洁净台上干燥，将各琼脂培养皿加盖置于３６℃±１℃培养４８ｈ。 计数每只培养皿中金黄色葡萄球菌菌落数，培养皿中心１５ｍｍ半径区域内的菌落数不计。 如果有一个皿或多个皿的计数大于７５０ＣＦＵ（不包括上述的培养皿中心１５ｍｍ半径区域内的菌落 数），可重新进行试验。如果重新试验仍有一个或多个皿计数大于７５０ＣＦＵ，表明该材料不可能具有足 够的屏障特性，可终止试验。 按附录Ｃ计算试验结果。 ９　试验报告 试验报告应包括下列内容： ａ）　按本部分进行； ｂ）　按１０．２和１０．３核查； ｃ）　试验条件，即温度和湿度； ｄ）　琼脂表面至培养皿皿口的距离； ｅ）　覆盖材料的识别； ｆ）　按７．３裁取的五个试件的说明； ｇ）　载菌材料符合７．２的说明； ｈ）　５片试件（平行）中每片６个试验培养皿的菌落计数； ｉ）　所用金黄色葡萄球菌悬液计数。 １０　性能监视 １０．１　总则 应采用下列两种方法评价实验室性能。应有性能监视的......