| 标准编号 | YY/T 0528-2025 (YY/T0528-2025) | | 中文名称 | 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 | | 英文名称 | Dentistry - Corrosion test methods for metallic materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.680.10 | | 字数估计 | 30,341 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0528-2018 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法，以便本文件中的试验方法被此类金属材料的标准引用。本文件不适用于器械设备。 | YY/T 0528-2025: 牙科学 金属材料腐蚀试验方法
ICS 11.680.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0528-2018
牙科学 金属材料腐蚀试验方法
(ISO 10271:2020,IDT)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0528-2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》,与YY/T 0528-2018相比,除
结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 在“范围”中,删除有关本文件不适用于“正畸矫治器具”及“牙科汞合金”的声明(见第1章,
2018年版的第1章);
b) 在4.1.6.3中,静态浸泡试验方法增加了一个说明,承认“正畸矫治器具的总表面积较难测
量”,因此,如果在适当的标准中有要求,“对于指定数量的正畸托槽,报告一组正畸托槽中每个
元素以μg计的7d离子释放量,也是可以接受的”。(见4.1.6.3);
c)由于并非每个国家都有硫化钠(约35%Na2S)的分析级别,因此在对应的试验方法中添加了说
明,表明≤98%的九水硫化钠(Na2S·9H2O)也可以使用(见4.3.3.1、4.4.3.1,2018年版的
4.3.3.1、4.4.3.1);
d) 本文件通过对各种试验方法的样品预备部分进行了修改,以与ISO 22674:2022一致,这些修
改反映了ISO 22674:2022中为应用于金属陶瓷修复体的金属基体预备所做的更改(见4.1.6.4、
4.2.6.4、4.3.6.4、4.4.6.4、4.5.6.4,2018年版的4.1.6.4、4.2.6.4、4.3.6.4、4.4.6.4、4.5.6.4);
e) 增加了“牙科汞合金”,要求在测试牙科汞合金的腐蚀行为时参照ISO/T S17988(见4.6);
f) 增加了“缝隙腐蚀”,提供了一种评估牙科金属材料对缝隙腐蚀的敏感性的试验方法(见4.7)。
本文件等同采用ISO 10271:2020《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件起草单位:四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川医
疗器械生物材料和制品检验中心有限公司。
本文件主要起草人:于海洋、岳莉、张呐、董博、韩建民、白伟、李媛、李家林、王亚宁。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2009年首次发布为YY/T 0528-2009;2018年第一次修订;
---本次为第二次修订。
牙科学 金属材料腐蚀试验方法
1 范围
本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法,以便本文件中的试验方法被此
类金属材料的标准引用。
本文件不适用于器械设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
注:GB/T 12806-2011 实验室玻璃仪器 单标线容量瓶(ISO 1042:1998,NEQ)
ISO 1942 牙科学 名词术语(Dentistry-Vocabulary)
注:GB/T 9937-2020 牙科学 名词术语(ISO 1942:2009,MOD)
注:GB/T 34843-2017 3.3 硼硅玻璃 性能(ISO 3585:1998,MOD)
andtestmethods)
注:GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
ISO 6344-1 涂附磨具用磨料 粒度分析 第1部分:粒度组成(Coatedabrasives-Grainsize
注:GB/T 9258.1-2000 涂附磨具用磨料 粒度分析 第1部分:粒度组成(ISO 6344-1:1998,IDT)
注:GB/T 10893.2-2006 压缩空气干燥器 第2部分:性能参数(......
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