| 标准编号 | YY/T 0625-2016 (YY/T0625-2016) | | 中文名称 | 牙科学正畸丝 | | 英文名称 | Dentistry--Wires for use in orthodontics | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 12,176 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0625-2008 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0625-2016
Dentistry--Wires for use in orthodontics
ICS 11.060.10
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0625-2008
牙科学 正畸丝
(ISO 15841:2006,MOD)
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0625-2008《牙科学 正畸产品:正畸丝》,与YY0625-2008相比,主要技术变化
如下:
---将3.2条弯曲刚度定义中,“量纲为 MPa”。改为“单位为N/mm”。
---将5.2条尺寸中,关于“截面尺寸应在标明尺寸的±0.01mm”的要求,改为“截面尺寸应精确至
0.01mm”。
---将5.3条奥氏体转变结束温度中,关于“奥氏体转变结束温度范围应被标明到±1℃”的要求,
改为“奥氏体转变结束温度应精确至1℃”。
---取消了5.4条机械性能中,所有关于“测量精度为1%”的要求。
---将5.4.2条中,“永久挠曲变形率”改为“永久挠曲变形量”。
---将6.4.1条拉伸试验中,“弹性模量通过测量应力-应变曲线直线段的斜率确定”改为“6.4.2.3.6
弹性模量通过测量力-位移曲线直线段的斜率确定”。
本标准为修改采用ISO 15841:2006《牙科学 正畸丝》标准,与ISO 15841:2006的主要区别如下:
---修改图1。
---增加Ⅰ型正畸丝弯曲刚度曲线的示意图,“图4弯曲刚度曲线”,并将后面的图注编号后延。
---修改图4 弯曲试验曲线。
---将7.3中,“g)对于含镍、铍的产品,应包含警告符号(内含感叹号的三角形)和警示文字:‘本
产品含有镍。’和/或‘本产品含有铍。’。”改为:“g)对于产品含有的有害元素应有警示(在合
适的地方应以符号的方式表示)。”
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(ISO 6892-1:2009,
MOD)。
---GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分),IDT]。
与本标准中其他引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)。
---YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验(ISO/FDIS
7405-2008,NEQ)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料股份
有限公司、明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。
本标准主要起草人:郑刚、白伟、缪卫东、韩洁、黄兵民、孙志辉、袁慎坡。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0625-2008。
引 言
难于对正畸丝进行有效比较而发展而来的。
牙科学 正畸丝
1 范围
本标准规定了用于制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法。本标准适用于预成型
的正畸弓丝,本标准不适用于弹簧和其他预成制品。
本标准规定了正畸丝的物理和机械性能,以及相对应的试验方法,包装和标识的信息的详细要求。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参
见ISO 7405和ISO 10993-1。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 1942(所有部分) 口腔词汇(Dentistry-Vocabulary)
ature)
3 术语和定义
ISO 1942(所有部分)界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
奥氏体转变结束温度 austenite-finishtemperature
Taf
合金由低温的马氏体相向高温的奥氏体相转变完成时的温度。
3.2
弯曲刚度 bendingstif......
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