| 标准编号 | YY/T 0629-2021 (YY/T0629-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Dentistry - Central suction source equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 字数估计 | 17,174 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0629-2021
Dentistry -- Central suction source equipment
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0629-2008,YY/T 0905.1-2016
牙科学 中央抽吸源设备
(ISO 10637:2018,MOD)
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 分类 3
5 要求 3
6 抽样 4
7 试验方法 4
8 制造商信息 6
9 标记 7
10 包装 7
附录A(资料性附录) 抽吸系统类型 8
附录B(资料性附录) 干抽吸系统源设备图 9
附录C(资料性附录) 半干抽吸系统源设备图 10
附录D(资料性附录) 湿抽吸系统源设备图 11
参考文献 12
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0629-2008《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》和YY/T 0905.1-2016《牙
科学 场地设备 第1部分:吸引系统》。
本标准与YY/T 0629-2008的主要差异如下:
---修改了范围的内容(见第1章,2008年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2008年版的第2章);
---修改了术语和定义(见第3章,2008年版的第3章);
---修改了分类(见第4章,2008年版的第4章);
---增加了中央抽吸源设备流量性能的特征描述(见5.1);
---修改了最大抽吸压力(见5.2,2008年版的5.3);
---修改了安全要求(见5.3,2008年版的5.8);
---增加了电磁兼容(EMC)要求(见5.4);
---增加了银汞合金分离器的要求(见5.5.1);
---增加了细菌过滤器的要求(见5.5.2);
---修改了制造商信息的要求(见第8章,2008年版的第8章);
---修改了标记的要求(见第9章,2008年版的第9章);
---增加了资料性附录A、B、C、D((见附录A、B、C、D);
---增加了参考文献;
---删除了总则(见2008年版的5.1);
---删除了通用要求(见2008年版的5.2);
---删除了空气分离器的要求(见2008年版的5.4);
---删除了附件要求(见2008年版的5.5);
---删除了噪声水平的要求(见2008年版的5.6);
---删除了废物处理的要求(见2008年版的5.7);
---删除了原资料性附录A((见2008年版的附录A)。
本标准与YY/T 0905.1-2016的主要差异如下:
---修改了范围的内容(见第1章,2016年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2016年版的第2章);
---修改了术语和定义(见第3章,2016年版的第3章);
---修改了分类(见第4章,2016年版的第4章);
---增加了中央抽吸源设备流量性能的特征描述(见5.1);
---修改了最大抽吸压力(见5.2,2016年版的5.2.2);
---修改了安全要求(见5.3,2016年版的5.2.21);
---增加了电磁兼容(EMC)要求(见5.4);
---修改了细菌过滤器的要求(见5.5.2,2016年版的5.2.19);
---修改了制造商信息的要求(见第8章,2016年版的第8章);
---修改了标记的要求(见第9章,2016年版的第9章);
---修改了4个资料性附录A、B、C、D的顺序(见附录A、B、C、D);
---删除了概述(见2016年版的5.1);
---删除了一般要求(最大抽吸压力、细菌过滤器、电气安全要求除外)(见2016年版的5.2);
---删除了性能(见2016年版的5.3);
---删除了清洗及消毒(见2016年版的5.4);
---删除了吸引机的位置(见2016年版的5.5);
---删除了排气系统(见2016年版的5.6)。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 10637:2018《牙科学 中央抽吸源设备》(英文版)。
本标准与ISO 10637:2018主要技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了调整,以适应我国的技术条件和便于本标准的实施,调整的
情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 增加了GB 9706.1和YY9706.102(见第2章);
● 用修改采用的GB/T 9937代替ISO 1942(见第3章);
● 用等同采用国际标准的YY/T 1043.2代替了ISO 7494-2(见第3章);
● 用等同采用国际标准的GB 4706.1代替了IEC 60335-1(见5.3、5.4、7.1.4、8.1、9.1);
● 用等同采用国际标准的GB/T 17799.2代替了IEC 61000-6-2(见5.4);
● 用等同采用国际标准的GB 17799.3代替了IEC 61000-6-3(见5.4);
● 用修改采用国际标准的YY0835代替了ISO 11143(见5.5.1);
● 用等同采用国际标准的GB/T 2624.1代替了ISO 5167-1(见7.2.1、8.3);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0628代替了ISO 9687(见8.2);
● 用修改采用国际标准的GB/T 31523.1代替了ISO 7010:2011(见9.2);
---修改了安全要求,将 “应符合IEC 60335-1的要求”修改为“应符合GB 4706.1或GB 9706.1的
要求”,将“按照IEC 60335-1的规定进行试验”修改为“按照GB 4706.1或GB 9706.1的规定进
行试验”(见5.3),因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际;
---增加了电磁兼容相关要求,增列了“如果安全要求使用的是 GB 9706.1,对于电磁兼容,则
YY9706.102适用。按照YY9706.102的规定进行试验”(见5.4.2),将原条款列为5.4.1,因
为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际;
---修改了其他条件,将“IEC 60335-1规定的条件应适用”修改为“GB 4706.1或GB 9706.1规定
的条件应适用”(见7.1.4),因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际;
---修改了制造商信息中概述的要求,将“应适用IEC 60335-1”修改为“GB 4706.1或GB 9706.1
中对应的内容适用”(见8.1),因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际;
---修改了外部标记的要求,将“应符合IEC 60335-1的要求”修改为“应符合 GB 4706.1或
GB 9706.1的要求”(见9.1),因为考虑到医用电气安全标准在国内执行的实际;
---修改了排气管道连接点的要求,用“GB/T 31523.1中编号5-11”替换了“ISO 7010,symbol
W009”(见9.2),使编号相对应。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99
SC1)归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、西诺医疗器械集团有限公司、宁波蓝野医疗器
械有限公司。
本标准主要起草人:李伟、伍倚明、梁超红、赵丽君、徐依、丁罕、余华通。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0629-2008;
---YY/T 0905.1-2016。
引 言
牙科抽吸系统从口腔和周围的区域清除固体、液体、气溶胶和气体,以提高口腔治疗过程中的操作
效果和效率,限制周围环境中的污染物。在中央抽吸系统中,产生抽吸和执行其他支持功能的设备位于
牙科治疗室外的中央位置,以将该设备与患者治疗的紧邻区域隔离,并通常给多个治疗室提供负压。
中央抽吸系统由四个基本要素组成:
1) 牙科治疗室抽吸组件(例如牙科治疗机抽吸系统);
2) 抽吸管道设施;
3) 中央抽吸源设备;
4) 排气管道。
中央抽吸源设备包括从抽吸管道设施连接点(即抽吸管道设施的排放端)到排气管道连接点(即排
气管道入口)的所有组件。除产生气流的设备外,中央银汞合金分离器和水气分离器(如有)也是中央抽
吸源设备的组成部分。
牙科学 中央抽吸源设备
1 范围
本标准规定了固定式电动中央抽吸源设备的分类、要求、试验方法、制造商信息、标记和包装,包括
中央银汞合金分离器和水气分离器。
本标准还规定了制造商提供关于中央抽吸源设备的性能、安装、操作和维护信息,作为整个牙科抽
吸系统的一部分。
本标准适用于在管道设施连接点提供真空压力和气流的中央抽吸源设备。
本标准不适用于可移动式抽吸源设备、空气/水文氏管抽吸设备,或位于治疗室中的抽吸源设备。
本标准也不适用于用于生命支持或清除卤化麻醉气体的抽吸源设备。
本标准不包括抽吸管道设施和排气管道系统或治疗室设备的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2624.1 用安装在圆形截面管道中的差压装置测量满管流体流量 第1部分:一般原理和
要求(GB/T 2624.1-2006,ISO 5167-1:2003,IDT)
GB 4706.1 家用和类似用途电器的安全 第1部分:通用要求(GB 4706.1-2005,IEC 60335-1:
2004,IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,IEC
60601-1:2012,MOD)
GB/T 9937 牙科学 名词术语 (GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009,MOD)
GB/T 17799.2 电磁兼容 通用标准 工业环境中的抗扰度试验(GB/T 17799.2-2003,IEC
61000-6-2:1999,IDT)
GB 17799.3 电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的发射(GB 17799.3-2012,IEC
61000-6-3:2011,IDT)
GB/T 31523.1 安全信息识别系统 第1部分:标志(GB/T 31523.1-2015,ISO 7010:2011,......
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