| 标准编号 | YY/T 0681.16-2019 (YY/T0681.16-2019) | | 中文名称 | 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验 | | 英文名称 | Test methods for sterile medical device package - Part 16: Test for climatic stressing of packaging system | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.080.40 | | 字数估计 | 6,642 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。本标准不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。 | YY/T 0681.16-2019: 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验
YY/T 0681.16-2019 英文名称: Test methods for sterile medical device package - Part 16: Test for climatic stressing of packaging system
1 范围
YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应
变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。
本部分适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验;也适用于作为单一包装的包装系
统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。
本部分不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
气候应变
将包装系统试验样品暴露于温湿度条件下进行规定时间的状态调节,以此模拟预期设定的贮存和
流通系统条件。
3 概述
流通环境中被运输的(不考虑运输方式)器械,在年度内各时间段运往各地(特别是进出口)会经历
各种气候和物理环境。本部分设计成用于建立在运输过程中可能遇到的气候条件和持续时间给包装系统造成的气候应变提供指南,以评价在流通过程中包装对内装物或器械提供保护的能力。
4 意义和应用
本部分提供了用发生于实际流通过程中的气候条件对包装系统进行状态调节的方法。推荐的暴露
水平是基于已有的运输、搬运和贮存环境、当前工业规范、以及已出版的研究等方面的信息。这些条件不是绝对的极端条件,但它们是世界上冷气候和热气候的日记录的均值。
5 仪器
5.1 房间(或箱),其规格能使得单个样品容器或包装暴露于所选择的温度和湿度下的循环空气中。
5.2 控制仪器,能够将室内环境维持在所需的环境条件(见表1)的允许极限内。
5.3 湿度计,用于指示相对湿度的仪器,其相对湿度精度宜为±2%。干湿球温度计既可直接测量相对
湿度,也可用于核查湿度计。
5.4 温度计,精确度在0.1℃的温度测量设备均可使用。可使用干湿球温度计的干球温度计直接测量
或检查温度指示器。
6 试样
6.1 试样宜包含代表性的包装系统,包括实际内装物或器械。可使用有瑕疵的或有较小缺陷的内装
物,前提是其缺陷不在研究范围并且在报告中记录了缺陷。也可使用模拟内装物,前提是它们与实际内
装物的装载特性相同。
6.2 应注意确保包装系统及其内装物在开始暴露于气候应力前没有发生降解。这对于需要将样品送
至较远的试验地点时尤其重要。
7 程序
7.1 根据规格、重量和组成材料对包装系统进行描述,并确定试验单元(装运箱、多件包装、托盘货
物等)。
7.2 识别用于贮存和产品运往客户的流通过程中的各种运输模式和持续时间。例如,产品将通过陆运
和空运经过两天的运输期送往目的地。
7.3 当用于独立的试验时,预先确定接收准则。
7.4 用表1给出的次序、条件和暴露时间编写一个试验方案。如果已知用户的流通环境的条件和暴露
时间与表1规定有所不同,则宜使用用户的流通条件。
注:将包装系统材料暴露在热/湿的气候应变下可能会造成材料吸收水分,在剩余的暴露过程这些水分可能会残留在材料中。
a 每个条件之间的时间宜在试验方案中形成文件。可由使用者确定。根据流通环境数据、实验设施能力和试验计划等因素,这一时间可近乎为零(最差情况)或最多为数小时。如果各暴露之间的时间预期超过1h,宜考虑控制贮存条件(23±5)℃和(50±10)%的相对湿度。
7.5 条件和暴露时间可基于已知贮存和流通系统及条件确定。
7.6 根据试验方案进行气候应变能力试验。
7.7 当进行独立试验时,继续进行包装系统性能试验或用事先确定的接受准则评价气候应变能力试验
的结果。
8 报告
报告应包含以下内容:
a) 温度,相对湿度和暴露时间;
b) 预状态调节环境和暴露时间,如使用;
c) 符合本......
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