| 标准编号 | YY/T 0787-2024 (YY/T0787-2024) | | 中文名称 | 眼科仪器 角膜地形图仪 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments - Corneal topographers | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 26,244 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2025-10-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0787-2010 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。 本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。 | YY/T 0787-2024: 眼科仪器 角膜地形图仪
ICS 11.040.70
CCSC40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0787-2010
眼科仪器 角膜地形图仪
(ISO 19980:2021,MOD)
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 7
5 试验方法 8
6 随附文件 12
7 标记 12
附录A(资料性) 角膜地形图仪的测试面 13
附录B(规范性) 角膜地形图仪的标准显示 14
附录C(规范性) 重复性试验方法 17
附录D(规范性) 面积权重值的计算 18
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0787-2010《眼科仪器 角膜地形图仪》,与YY/T 0787-2010相比,除结构调
整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---删除了“角膜半子午线”的术语和定义(见2010年版的3.3.1);
---删除了“角膜弯曲常数”的术语和定义(见2010年版的3.11);
---删除了“子午面”的术语和定义(见2010年版的3.13);
---删除了“p值”的术语和定义(见2010年版的3.15);
---删除了“Placido环标”的术语和定义(见2010年版的3.16);
---删除了“非球面”的术语和定义(见2010年版的3.18.1);
---删除了“非环曲面”的术语和定义(见2010年版的3.18.2);
---删除了“扁圆面”的术语和定义(见2010年版的3.18.3);
---删除了“长圆面”的术语和定义(见2010年版的3.18.4);
---删除了“横断面”的术语和定义(见2010年版的3.20);
---增加了“角膜屈光力”的术语和定义(见3.11);
---删除了“材料”要求(见2010年版的4.5);
---删除了“清洗、消毒或灭菌措施”要求(见2010年版的4.6);
---删除了“环境条件”要求(见2010年版的4.7);
---更改了“电气安全”要求(见4.5,2010年版的4.8);
---增加了“电磁兼容”要求(见4.6);
---删除了“材料试验”试验方法(见2010年版的5.5);
---删除了“清洗、消毒或灭菌措施检验”试验方法(见2010年版的5.6);
---删除了“环境试验”试验方法(见2010年版的5.7);
---增加了“测量区域”试验方法(见5.1.1);
---增加了“测量样本密度”试验方法(见5.1.2);
---增加了“重复性试验”试验方法(见5.1.4、附录C);
---更改了“测试面的型式试验”(见5.2.6,2010年版的5.2.6);
---更改了“数据采集---测试面”(见5.3,2010年版的5.3);
---更改了“数据分析”(见5.4,2010年版的5.4);
---增加了“结果的颜色表示”试验方法(见5.5);
---增加了“电磁兼容”试验方法(见5.7);
---更改了“附录B(规范性)角膜地形图仪的标准显示”(见附录B,2010年版的附录B)。
本文件修改采用ISO 19980:2021《眼科仪器 角膜地形图仪》。
本文件与ISO 19980:2021相比做了下述结构调整:
---根据本文件引用附录的顺序,本文件的附录D对应ISO 19980:2021的附录C。
本文件与ISO 19980:2021的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1替换了IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020,以适应我国的技
术条件;
---增加了规范性引用文件YY9706.102(见第2章、4.6、5.7),以适应我国的技术条件;
---增加了规范性引用文件JJF1059.1-2012(见第2章、附录C),以适应我国的技术条件;
---删除了“椭球面”“非球面”“非环曲面”“扁圆面”“长圆面”的术语和定义(见ISO 19980:2021的
3.14、3.16.1、3.16.2、3.16.3、3.16.4),以适应我国的技术条件;
---删除了椭球面测试面的要求(见ISO 19980:2021的5.2.6),以适应我国的技术条件;
---删除了高阶多项式旋转面(见ISO 19980:2021的A.3),以适应我国的技术条件;
---增加了“电气安全”要求(见4.5),以适应我国的技术条件;
---增加了“电磁兼容”要求(见4.6),以适应我国的技术条件;
---增加了“测量区域”试验方法(见5.1.1),增加可操作性,便于标准的执行;
---增加了“测量样本密度”试验方法(见5.1.2),增加可操作性,便于标准的执行;
---更改了重复性试验方法(见5.1.4、附录C,ISO 19980:2021的5.1.2、附录D),增加可操作
性,便于标准的执行;
---更改了测试面验证准确度要求(见5.2.5,ISO 19980:2021的5.2.5),以适应我国的技术条
件,增加可操作性,便于标准的执行;
---增加了测量点的位置(见5.2.6),增加可操作性,便于标准的执行;
---更改了公式(11)~公式(13)[见5.4.3,ISO 19980:2021的公式(11)~公式(13)],便于标准的
执行;
---增加了“结果的颜色表示”试验方法(见5.5),增加可操作性,便于标准的执行;
---增加了“电气安全”试验方法(见5.6),增加可操作性,便于标准的执行;
---增加了“电磁兼容”试验方法(见5.7),增加可操作性,便于标准的执行;
---删除了6随附文件中d)的要求[见ISO 19980:2021的6d)],以适应我国的国情;
---更改了附录B的标题,将“附录B(资料性附录)角膜地形图仪的标准显示”更改为“附录B(规
范性附录)角膜地形图仪的标准显示”(见附录B,ISO 19980:2021的附录B),便于标准的
执行。
本文件做了下述编辑性改动:
---更改了5.2.6中球面测试面的曲率半径公差注法(见5.2.6,ISO 19980:2021的5.2.6),以适应
我国的国情;
---更改了附录B中表B.2,将表B.2表头中的“B”和“S”进行了调换并更正部分数值,将“色调、亮
度、饱和度(HBS)”更改为“色调、饱和度、亮度(HSB)”(见附录B,ISO 19980:2021的附录
B),便于标准的执行。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/
SC1)归口。
本文件起草单位:浙江省医疗器械检验研究院、上海美沃精密仪器股份有限公司。
本文件主要起草人:彭建华、王敬涛、胡一平、黄涛、詹伟达、陈鹏。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2010年首次发布为YY0787-2010;
---本次为第一次修订。
眼科仪器 角膜地形图仪
1 范围
本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记,描述了相应的试验方法。
本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
注:测量结果能是局部区域的表面曲率、表面三维地形尺寸或用来表征表面特征的其他更全面的参数。
本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验 (YY9706.102-2021,IEC 60601-1-2:2007,MOD)
JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
角膜嵴点 cornealapex
角膜表面上局部曲率最大的位置。
注:见图1。
3.2
角膜离心率 cornealeccentricity
ec
与指定的角膜子午线(3.3)最相拟合的圆锥曲线的离心率e。
注:如果未指定子午线,则角膜离心率为最平坦的角膜子午线的离心率(见表1)。
3.3......
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