| 标准编号 | YY/T 0978-2016 (YY/T0978-2016) | | 中文名称 | 麻醉储气囊 | | 英文名称 | Anaesthetic reservoir bags | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 15,196 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0978-2016
Anaesthetic reservoir bags
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
麻醉储气囊
(ISO 5362:2006,IDT)
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法等同采用ISO 5362:2006《麻醉储气囊》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:吴平、万敏、张博、王金红。
引 言
本标准属于呼吸麻醉设备标准,本标准主要涉及麻醉储气囊的囊颈设计、规格标识和对扩张储气囊
所需压力的抗性。
当储气囊与易燃麻醉剂一起使用时要求其具有导电性,这是得到广泛公认的。尤其是当为提供间
歇的正压通气受到麻醉剂供应机的有节奏地压缩时,储气囊具有导电性尤为重要。
本标准给出了抗静电和非抗静电储气囊的要求。使用易燃麻醉剂时,只能使用抗静电储气囊。
附录E给出的仲裁试验方法,由于试验向囊内充水,不适合于常规使用和生产中控制,因此,附录F
以资料性附录的形式给出了另一种用空气代替水的试验方法。如果这一方法表明与附录E方法的结
果等同,也可作为仲裁试验方法。
用空气而非用水的气体泄漏试验只是以附录 A作为资料性附录给出。附录G给出了对材料的
建议。
麻醉储气囊
1 范围
本标准规定了麻醉机或肺通气呼吸系统用抗静电和非抗静电储气囊的要求。本标准包括了囊颈设
计、规格标识、抗扩张和电阻抗性(适用时)。
本标准包括了一次性使用和重复性使用储气囊的要求。重复性使用的储气囊预期在推荐的使用寿
命内符合本标准的要求。
本标准不适用于特殊用途的储气囊,如自动膨胀囊。与麻醉气体清除系统一起使用的囊不认为是
麻醉储气囊,因此不在本标准范围内。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3505 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数
(GB/T 3505-2009,ISO 4287:1997,IDT)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IDT,IEC 60601-1:1988)
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
(GB/T 19633.1-2015,ISO 11607-1:2006,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求(IDT,
EN556-1:2001)
YY/T 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥体和锥套(YY1040.1-2003,
ISO 5356-1:1996,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
作为呼吸系统组成部分的软性囊状容器。
3.2
组合颈 assembledneck
装有一只转......
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