| 标准编号 | YY/T 0985-2016 (YY/T0985-2016) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头 | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment--Supralaryngeal airways and connectors | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 27,295 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0985-2016
Anaesthetic and respiratory equipment--Supralaryngeal airways and connectors
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头
(ISO 11712:2009,MOD)
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 3
5 *要求 3
5.1 上喉部通气道 3
5.2 上喉部通气道接头 5
6 无菌供应的上喉部通气道和接头的要求 5
6.1 无菌保证 5
6.2 无菌供应的上喉部通气道和接头的包装 5
7 清洗、消毒或灭菌 5
8 标记 5
8.1 符号的使用 5
8.2 上喉部通气道标记 5
8.3 上喉部通气道单包装标记 6
9 随机文件 6
附录A(资料性附录) 基本原理 8
附录B(规范性附录) 评估和记录人体的临床表现 12
附录C(规范性附录) 抗扭结试验 14
附录D(资料性附录) 风险评估的危害识别 18
附录E(资料性附录) 材料和设计指南 22
参考文献 23
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 11712:2009《麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接
头》(英文版)。
本标准与ISO 11712:2009的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准ISO 4135的GB/T 4999代替了ISO 4135(见第3章);
● 用等同采用国际标准ISO 10993-1的GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1(见5.1.2.1);
● 用等同采用国际标准ISO 594-1的GB/T 1962.1代替了ISO 594-1(见5.1.5.5);
● 用等同采用国际标准ISO 5356-1的YY1040.1代替了ISO 5356-1(见5.2.1);
● 用等同采用国际标准ISO 17665-1的GB 18278.1代替了ISO 11134(见6.1);
● 用等同采用国际标准ISO 11135-1的GB 18279.1代替了ISO 11135(见6.1);
● 用等同采用国际标准ISO 11137-1的GB 18280.1代替了ISO 11137-1(见6.1);
● 用等同采用国际标准ISO 11607-1的GB/T 19633.1代替了ISO 11607(见6.2);
● 用非等效采用国际标准ISO 7000 的 GB/T 16273.1 代替了ISO 7000(见 8.1),
GB/T 16273.1-2008根据ISO 7000:2004重新起草,其中的图形符号全部选自ISO 7000:2004。
● 用等同采用国际标准ISO 14408的YY/T 0486代替了ISO 14408(参见E.1.7)。
---为适应标准在国内使用,删除8.1中的地域限制,并将“美式英文”修改为“中文”。
本标准与ISO 11712:2009相比较,作了下列编辑性修改:
---删除了ISO 11712:2009的前言;
---删除了ISO 11712:2009的引言中部分内容;
---删除了附录D.1a)16)(与D.1a)5)重复);
---ISO 11712:2009中注日期引用的国际标准,有对应被等同采用为国家标准和行业标准的,本
标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;
---参考文献中涉及的国际文件,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本标准以相应的国家标
准和行业标准作为参考文献使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、广州维力医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:陆锷、黄开根、王伟、徐畅。
引 言
*上喉部通气道是一种从口腔进入,不经过声带来密闭上喉部,以保持呼吸道畅通,从而更容易实
现含或不含麻醉气体通气的器械。器械应能提供呼吸气道,同时应提供气管插管插入的指南。作为连
接器插入器械机器端的支气管镜和吸入装置也包括在标准范围之内。
*上喉部通气道的例子有:喉罩、喉管、通路和密封器、带气囊口咽通气道、咽通气道、气管食管密
封器。
本标准的要求是从附录D的危害鉴定的风险评估发展而来的。
本标准中,在附录A中提供基本原理的内容在正文中用*标识。
麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头
1 范围
1.1 本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求。本器械预期用于打开并密封上喉部,在进行自
主、辅助或控制通气时,在患者体内提供一个畅通无阻的通道。
1.2 本标准规定了可获得类型的上喉部通气道的尺寸、基本特性、规格设计的方法。虽然大部分通气
道可按本标准规定的规格和尺寸(或其他特性)进行分类,但本标准不对为特殊用途设计的通气道提出
特殊要求。
1.3 *下列医疗器械不适用于本标准:鼻咽/口咽通气道、麻醉面罩、口腔/鼻腔气管插管、环甲软骨切开
装置、齿科用具、气管支架、气管插管、通气喉镜、持续气道正压呼吸设备、食道密封器、探条和需要在外
科手术中放置的器械。
1.4 标准要求标注尺寸以便操作者知道哪些辅助器械(如气管插管和支气管镜)的规格合适。
1.5 *例如,如果与某些易燃麻醉剂、电外科设备或激光一起使用,气道的可燃性是一种公认的危险,并
不在本标准范围内。参见E1.7。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 4999 麻醉呼吸设备 术语
GB/T 16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求
GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
要求
GB/T 19633.1 最终灭菌......
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