YY/T 0988.14-2016 相关标准英文版PDF, 自动发货
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| YY/T 0988.14-2016 | 260 | YY/T 0988.14-2016 | 3秒自动 | 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0988.14-2016 (YY/T0988.14-2016) |
| 中文名称 | 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法 |
| 英文名称 | Coatings of surgical implants - Part 14: Stereological evaluation method of porous coatings |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 15,142 |
| 发布日期 | 2016-03-23 |
| 实施日期 | 2017-01-01 |
| 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) |
| 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 |
YY/T 0988.14-2016
Coatings of surgical implants--Part 14: Stereological evaluation method of porous coatings
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物涂层
第14部分:多孔涂层体视学评价方法
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法概述 2
5 意义和应用 2
6 仪器设备 2
7 金相学 2
8 试样工作面和视场 3
9 步骤 3
10 报告 7
附录A(资料性附录) 基本原理 8
附录B(资料性附录) 线截取法使用的线阵 9
附录C(资料性附录) 点计数法使用的点阵 10
参考文献 12
前言
YY/T 0988《外科植入物涂层》分为以下部分:
---第1部分:钴-28铬-6钼粉末;
---第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末;
---第3部分~第10部分:(预留);
---第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法;
---第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法;
---第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法;
---第14部分:多孔涂层体视学评价方法;
---第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。
本部分为YY/T 0988的第14部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF1854-2009《外科植入物-涂层-体视学评价医疗植入物多孔
涂层的标准试验方法》编制。
本部分与ASTMF1854-2009的技术性差异如下:
---删除了ASTMF1854-2009中的第11章“精度与偏差”、第12章“关键词”和附录X4。
---将附录X1~X3分别改为附录A~附录C,内容不变。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管
理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:张晨、安俊波、宋铎、刘英慧、董文兴、郭晓磊。
外科植入物涂层
第14部分:多孔涂层体视学评价方法
1 范围
YY/T 0988的本部分包括了表征附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和平均截
距的体视学试验方法。
9.4中概述了在多孔涂层厚度的不同层次“组织界面梯度”上孔隙率和截距的测量方法。
8.2中的切向取样法不适用于9.4中的组织界面梯度法。
本部分采用国际单位制(SI)。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确
立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
视场 field
部分工作面上的部分图像,在该图像上进行测量工作。
3.2
截点 intercept
投射到某一视场上的测量网格线上的点,其中网格线是从实体贯穿到孔隙或者相反。
3.3
测量网格线 measurementgridlines
具有相同长度并均匀分布的一组平行线。
3.4
多孔涂层 porouscoating
特意涂覆于植入物上的具有孔隙区域的涂层......
英文网页English: YY/T 0988.14-2016
相关标准: YY/T 0988.2|YY/T 0988.13|YY/T 0988.15|YY/T 0988.12|YY/T 0988.14-2016|YY/T 0988.14|