| 标准编号 | YY/T 1015-2016 (YY/T1015-2016) | | 中文名称 | 眼用持针钳 | | 英文名称 | Ophthalmic needle holder | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C32 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 7,753 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 91015-1999 | | 引用标准 | GB/T 1220-2007; GB/T 3620.1-2007; GB/T 4340.1-2009; YY/T 0149-2006; YY 0167-2005; YY/T 0173-2010; YY/T 1052-2004 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于眼用持针钳(以下简称持针钳),供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组织用。 | YY/T 1015-2016
Ophthalmic needle holder
ICS 11.040.30
C32
中华人民共和国医药行业标准
代替YY91015-1999
眼 用 持 针 钳
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY91015-1999《镊式眼用持针钳》,与YY91015-1999相比,除编辑性修改外主要
技术变化如下:
---标准名称更名为《眼用持针钳》;
---替换结构形式;
---增加制造材料;
---修改并完善牢固性、夹持性能的要求及试验方法;
---增加启闭性能、限位锁止性能、色标的要求及试验方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本标准起草单位:苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:张建平、郑强。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---WS2-74-74;
---YY91015-1999。
眼 用 持 针 钳
1 范围
本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存
要求。
本标准适用于眼用持针钳(以下简称持针钳),供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组
织用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220-2007 不锈钢棒
GB/T 3620.1-2007 钛及钛合金牌号和化学成分
GB/T 4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验 第1部分:试验方法
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY0167-2005 非吸收性外科缝线
YY/T 0173-2010 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉
YY/T 1052-2004 手术器械标志
3 分类
3.1 持针钳的结构示例和选用尺寸宜符合表1和图1的规定,其头部可制成直形、弯形和侧弯形,柄部
可制成带限位锁扣或限位钉。
3.2 持针钳的鳃轴螺钉按YY/T 0173-2010规定选用。
表1 持针钳选用尺寸 单位为毫米
形式 全长L 头部长度h 头部宽度b 头部厚度δ
头部弯度R
(弯形适用)
直形、弯形
侧弯形
110~140
9~14
14~16
14~16
±0.3
0.3~0.5 ±0.05 0.25~0.4 ±0.05 8~10
0.5~1.2 ±0.07 0.4~0.8
0.3~0.5 ±0.......
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