| 标准编号 | YY/T 1025-2014 (YY/T1025-2014) | | 中文名称 | 流产吸引管 | | 英文名称 | Intra-uterine suction curettes | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.200 | | 字数估计 | 8,846 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1025-2004 | | 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 1527; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 4423; GB/T 6463; GB/T 10610; YY 0076-1992; YY/T 0149-2006; YY/T 1052 | | 标准依据 | 国家食药监局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于金属材料制的流产吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于流产吸引器上, 供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。注:本标准的某些内容可能适用于一次性使用流产吸引管。 | YY/T 1025-2014
Intra-uterine suction curettes
ICS 11.200
C36
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1025-2004
流 产 吸 引 管
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 1025-2004《流产吸引管》。
本标准与YY/T 1025-2004的主要技术差异如下:
---修改了适用范围,限定本标准适用于金属材料制的流产吸引管(见第1章);
---修改了引用标准和引用标准的年份(见第2章);
---修改了尺寸的要求,只规定主要部位的尺寸(见表1);
---增加了双腔型吸引管头部与管身的偏移距离(见图2);
---增加不锈钢的适用材料范围(见表2);
---增加了吸引管焊接牢固性要求及相应的试验方法(见4.3和5.3);
---增加了耐腐蚀性能要求及相应的试验方法(见4.5和5.5)。
---修改了镀层要求(见4.6);
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督
检验中心。
本标准主要起草人:马俊杰、郑强、蔡锺、夏吉明。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
---YY91025-1999、YY1025-2004。
流 产 吸 引 管
1 范围
本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于金属材料制的流产吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于流产吸引器上,供早期妊
娠的孕妇施行人工流产手术用。
注:本标准的某些内容可能适用于一次性使用流产吸引管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 1527 铜及铜合金拉制管
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4423 铜及铜合金拉制棒
GB/T 6463 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 1052 手术器械标志
3 结构型式与材料
3.1 结构型式与基本尺寸
3.1.1 吸引管分为单腔型和双腔型。
3.1.2 双腔吸引管的细狭腔与大腔面积之比应在1∶7~1∶8。
3.1.3 吸引管的结构型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2的规定。
表1 基本尺寸 单位为毫米
规格 L H D D1 b a
5#
6#
7#
8#
ϕ5
ϕ6......
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