| 标准编号 | YY/T 1148-2024 (YY/T1148-2024) | | 中文名称 | 腰椎穿刺针 | | 英文名称 | Spinal needle | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 14,191 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2025-07-20 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1148-2009 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1148-2024: 腰椎穿刺针
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1148-2009
腰 椎 穿 刺 针
2024-07-08发布
2025-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 结构与分类 1
4.1 结构型式 1
4.2 基本尺寸 2
4.3 标记 3
5 材料 3
6 要求和试验方法 3
6.1 外观 3
6.2 尺寸 3
6.3 针座、衬芯座 3
6.4 针管 3
6.5 针尖 4
6.6 配合 4
6.7 连接牢固度 4
6.8 刻度线 4
7 灭菌 5
8 标志 5
8.1 初包装 5
8.2 货架或多单元包装 5
9 包装 5
10 运输和贮存 5
参考文献 6
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1148-2009《腰椎穿刺针》,与YY/T 1148-2009相比,除结构调整和编辑性改
动外,主要技术变化如下:
a) 更改了范围(见第1章,2009年版的第1章);
b) 增加了材料要求(见第4章);
c) 增加了外观要求(见5.1);
d) 增加了正直要求(见5.3);
e) 增加了刻度线要求(见5.7);
f) 增加了灭菌要求(见第6章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、上海埃斯埃医疗技术有限公司、浙江康德莱医疗器
械股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、新疆维吾尔自治区药品检验研究院。
本文件主要起草人:孙锐、花松鹤、王丹、孙洪荣、刘勉、张谦、苏卫东、朱毅忠、张树文。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1977年首次发布为YY/T 1148-1977,2009年第一次修订;
---本次为第二次修订。
腰 椎 穿 刺 针
1 范围
本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿
刺、注射药液的腰椎穿刺针(简称腰穿针)的要求。
本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。
本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
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