| 标准编号 | YY/T 1228-2014 (YY/T1228-2014) | | 中文名称 | 白蛋白测定试剂(盒) | | 英文名称 | Albumin test reagent kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 11,173 | | 发布日期 | 6/17/2014 | | 实施日期 | 7/1/2015 | | 引用标准 | GB 3100; YY/T 0316; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了白蛋白测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂(盒)。包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式化学测定试剂。 | YY/T 1228-2014
Albumin test reagent kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
白蛋白测定试剂(盒)
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海荣盛生物药业有限公司、北京利德曼生化股份有限
公司、北京康大泰科医学科技有限公司。
本标准主要起草人:杨宗兵、张正强、杜海鸥、王兰珍、王莉。
白蛋白测定试剂(盒)
1 范围
本标准规定了白蛋白测定试剂(盒)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测
定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干式化学测定试剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100 国际单位制及其应用
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 要求
3.1 外观
符合生产企业规定的正常外观要求。
3.2 装量
应不少于标示值。
3.3 试剂空白吸光度
符合生产企业规定的要求。
3.4 分析灵敏度
符合生产企业规定的要求。
3.5 线性区间
测试血清样本,试剂线性在[10.0,60.0]g/L区间内:
a) 线性相关系数︱r︱应不小于0.990;
b) [10.0,20.0]g/L区间内,线性偏差应在±4.0g/L范围内;
[20.1,60.0]g......
|