| 标准编号 | YY/T 1269-2015 (YY/T1269-2015) | | 中文名称 | 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 | | 英文名称 | Routine control requirements for water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,137 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB/T 13074; YY 0572; YY 0793.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备）的常规控制要求, 包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。目的是规范血液透析和相关治疗用水的制备, 以及水处理设备的使用、维护和监测过程以确保处理水的质量在使用时都是符合相关规定的。本标准供水处理设备工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织使用。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。 | YY/T 1269-2015
Routine control requirements for water treatment equipments for haemodialysis applications and related therapies
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
血液透析和相关治疗用水处理设备
常规控制要求
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
4.1 概述 1
4.2 处理水水质要求 3
4.3 水处理设备要求 3
4.4 环境要求 6
4.5 人员要求 7
5 试验方法 7
5.1 试验概述 7
5.2 处理水水质要求试验 7
5.3 水处理设备要求试验 7
5.4 环境要求 10
5.5 人员要求 10
附录A(规范性附录) 处理水微生物指标检测采样和准备要求 11
A.1 常规 11
A.2 样本收集 11
A.3 样本准备 11
附录B(资料性附录) 控制细菌的方法 12
B.1 概述 12
B.2 生物膜的危害与控制 12
B.3 其他注意事项 12
附录C(资料性附录) 化学注入装置 14
C.1 概述 14
C.2 化学注入装置的特点 14
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限
公司。
本标准主要起草人:宋盟春、梁超红、陈嘉晔、王培连、高光勇、刘晶。
血液透析和相关治疗用水处理设备
常规控制要求
1 范围
本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的常规控制要求,包括标
准适用的术语和定义、要求和试验方法。目的是规范血液透析和相关治疗用水的制备,以及水处理设备
的使用、维护和监测过程以确保处理水的质量在使用时都是符合相关规定的。
本标准供水处理设备工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织使用。
本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 13074 血液净化术语
YY0572 血液透析和相关治疗用水
YY0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析
3 术语和定义
GB/T 13074、YY0572与YY0793.1给出的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
装置 device
设备所包含的单独功能的水处理单元。如:软化器、炭吸附罐、反渗透装置、去离子装置等。
3.2
制造商 manufacturer
从事装置的设计、制造、装配、组装及加工的组织或单位。
注:制造商包括,但不仅限于,那些从事分包消毒、安装、贴牌、再加工、再包装或规格制订的人员或机构,以及国外
企业的执行上述功能的一级分销商。
4 要求
4.1 概述
为了确保血液透析和......
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