| 标准编号 | YY/T 1270-2015 (YY/T1270-2015) | | 中文名称 | 心肺转流系统 血路连接器(接头) | | 英文名称 | Cardiopulmonary bypass systems - Blood lines connector | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 9,921 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 1962.2; GB/T 6543; GB/T 9969; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2; GB/T 16886.1; GB 18279; GB 18280; GB 19335-2003; GB/T 19633; YY/T 0313 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头), 接头供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。 | YY/T 1270-2015
Cardiopulmonary bypass systems - Blood lines connector
ICS 11.040.30
C45
中华人民共和国医药行业标准
心肺转流系统 血路连接器(接头)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗
用品有限公司。
本标准主要起草人:叶晓燕、熊伟、刘贻声、何晓帆、洪良通、胡相华。
心肺转流系统 血路连接器(接头)
1 范围
本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、
贮存、使用说明书。
本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头)(以下简称接头),接头供体外循环手术心肺
转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
3 分类和标记
3.1 按通道分为:直通接头、三通接头、侧孔直通接头等,如图1。
3.2 规格按接头匹配的血路通道一般分为:4.8mm(3/16″)、6.3m......
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