| 标准编号 | YY/T 1274-2025 (YY/T1274-2025) | | 中文名称 | 腹膜透析设备 | | 英文名称 | Peritoneal dialysis equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 11,172 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2027-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1274-2016, YY/T 1493-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了腹膜透析设备的要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于腹膜透析设备（以下简称设备）。本文件不适用于：腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）；连续性血液净化设备；血液透析设备。 | YY/T 1274-2025: 腹膜透析设备
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1274-2016,YY/T 1493-2016
腹 膜 透 析 设 备
2025-06-18发布
2027-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
4.1 设备正常工作条件 1
4.2 透析液温度 1
4.3 透析液容量 2
4.4 透析液流量 2
4.5 腹膜透析留置时间 2
4.6 称重装置 2
4.7 透析液管路压力 2
4.8 透析液过量灌注防护 2
4.9 引流不足防护 2
4.10 管路阻塞防护 2
4.11 夹管阀 3
4.12 液袋高度 3
4.13 工作噪声 3
4.14 安全要求 3
4.15 外观与结构 3
5 试验方法 3
5.1 试验工作条件 3
5.2 透析液温度试验 3
5.3 透析液容量试验 4
5.4 透析液流量试验 4
5.5 腹膜透析留置时间试验 4
5.6 称重装置试验 4
5.7 透析液管路压力试验 4
5.8 透析液过量灌注防护试验 4
5.9 引流不足防护试验 4
5.10 管路阻塞防护试验 4
5.11 夹管阀试验 5
5.12 液袋高度试验 5
5.13 工作噪声试验 5
5.14 安全要求试验 5
5.15 外观与结构试验 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1274-2016《压力控制型腹膜透析设备》和YY/T 1493-2016《重力控制型腹膜
透析设备》,与YY/T 1274-2016和YY/T 1493-2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变
化如下:
---更改了“范围”(见第1章,YY/T 1274-2016的第1章,YY/T 1493-2016的第1章);
---更改了“规范性引用文件”(见第2章,YY/T 1274-2016的第2章,YY/T 1493-2016的第2章);
---更改了“术语和定义”(见第3章,YY/T 1274-2016的第3章,YY/T 1493-2016的第3章);
---删除了“分类”(见YY/T 1274-2016的第4章);
---更改了“设备正常工作条件”(见4.1,YY/T 1274-2016的5.1,YY/T 1493-2016的4.1);
---更改了“透析液温度”的要求和试验方法(见4.2和5.2,YY/T 1274-2016的5.2和6.2,
YY/T 1493-2016的4.2和5.2);
---更改了“透析液容量”的要求和试验方法(见4.3和5.3,YY/T 1274-2016的5.3和6.3,
YY/T 1493-2016的4.3和5.3);
---增加了“透析液流量”的要求和试验方法(见4.4和5.4);
---增加了“腹膜透析留置时间”的要求和试验方法(见4.5和5.5);
---更改了“称重装置”的要求和试验方法(见4.6和5.6,YY/T 1493-2016的4.4和5.4);
---更改了“透析液管路压力”的要求和试验方法(见4.7和5.7,见YY/T 1274-2016的5.4和
6.4);
---删除了“空气进入防护”的要求和试验方法(见YY/T 1274-2016的5.7和6.7);
---更改了“透析液过量灌注防护”的要求和试验方法(见4.8和5.8,YY/T 1274-2016的5.5和
6.5,YY/T 1493-2016的4.5和5.5);
---更改了“引流不足防护”的要求和试验方法(见4.9和5.9,YY/T 1274-2016的5.6和6.6,
YY/T 1493-2016的4.6和5.6);
---更改了“管路阻塞防护”的要求和试验方法(见4.10和5.10,YY/T 1274-2016的5.8和
6.8,YY/T 1493-2016的4.7和5.7);
---增加了“夹管阀”的要求和试验方法(见4.11和5.11);
---增加了“液袋高度”的要求和试验方法(见4.12和5.12);
---更改了“工作噪声”的要求和试验方法(见4.13和5.13,YY/T 1493-2016的4.11和5.11);
---更改了“安全要求”的要求和试验方法(见4.14和5.14,YY/T 1274-2016的5.13和6.13,
YY/T 1493-2016的4.14和5.14);
---删除了“环境试验”的要求和试验方法(见YY/T 1274-2016的5.14和6.14,YY/T 1493-
2016的4.15和5.15);
---删除了“网电源供电中断”的要求和试验方法(见 YY/T 1274-2016的5.9和6.9,
YY/T 1493-2016的4.8和5.8);
---删除了“报警声压级”的要求和试验方法(见YY/T 1274-2016的5.11和6.11,YY/T 1493-
2016的4.12和5.12);
---删除了“标志、使用说明书、包装、运输、贮存”(见YY/T 1274-2016的第7章,YY/T 1493-
2016的第6章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、福州东泽医疗器械有限公司、深圳智立医学技
术有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司。
本文件主要起草人:吴少海、蔡海青、罗洁伟、田莉艳、黄麒谕、陈华燕、王晶、郭宝才、王洪利、孟庆海、
候春雷、刘锦焕。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY/T 1274,2016年首次发布;
---YY/T 1493,2016年首次发布。
腹 膜 透 析 设 备
1 范围
本文件规定了腹膜透析设备的要求,并描述了相应的试验方法。
本文件适用于腹膜透析设备(以下简称设备)。
本文件不适用于:
---腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);
---连续性血液净化设备;
---血液透析设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.239 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.108 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要
求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
3 术语和定义
GB 9706.239界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 设备正常工作条件
设备应满足制造商规定的正常......
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