| 标准编号 | YY/T 1291-2016 (YY/T1291-2016) | | 中文名称 | 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 | | 英文名称 | Single use subcutaneous infusion sets for use with insulin pump | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 19,196 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1291-2016
Single use subcutaneous infusion sets for use with insulin pump
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 结构与组成 2
5 材料 3
6 物理要求 3
6.1 管路 3
6.1.1 外观 3
6.1.2 透明度 3
6.1.3 长度 3
6.2 皮下针(若有) 3
6.2.1 针管 3
6.2.2 针管长度 3
6.2.3 针管弯折方向和角度 3
6.2.4 针尖 4
6.2.5 针柄连接牢固度 4
6.3 皮下套管针(若有) 4
6.3.1 导管长度 4
6.3.2 导管与导管基座连接牢固度 4
6.3.3 穿刺针 4
6.3.4 穿刺针和导管的配合长度 4
6.4 分离器(若有) 4
6.4.1 自密封性 4
6.4.2 易连接性 4
6.4.3 锁定装置 4
6.5 粘贴胶带(若有) 4
6.5.1 隔离纸/隔离膜 4
6.5.2 一体式粘贴胶带的剥离强度 4
6.5.3 分离式粘贴胶带的剥离强度 5
6.5.4 水蒸气透过性 5
6.6 接口 5
6.7 管路连接强度 5
6.8 耐腐蚀性 5
6.9 微粒污染 5
6.10 泄漏 5
6.11 畅通性 5
6.12 稳定性 5
6.12.1 抗外力干扰性 5
6.12.2 耐弯曲性 5
6.13 丸剂体积 6
6.14 保护套 6
7 化学性能 6
7.1 检验液的制备 6
7.2 还原物质 6
7.3 金属离子 6
7.4 酸碱度滴定 6
7.5 蒸发残渣 6
7.6 紫外吸光度 6
8 生物性能 6
8.1 生物相容性 6
8.2 无菌 7
8.3 细菌内毒素 7
9 型式检验 7
10 标志 7
10.1 单包装 7
10.2 随附文件 7
10.3 中包装 8
10.4 运输包装 8
11 包装 9
附录A(规范性附录) 物理试验 10
附录B(资料性附录) 皮下输液器的设计指南 13
参考文献 14
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:郑州瑞宇科技有限公司、美敦力(上海)管理有限公司。
本标准主要起草人:刘莉莉、姚秀军、王永鑫、王金红、贾彧飞。
引 言
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器一般由接口、管路、穿刺组件组成,与胰岛素泵内装的储药器连
接,由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确地推注到使用者的皮下,保持24h血糖稳定,以达到
控制糖尿病的目的。
本标准将一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的穿刺组件分为皮下针和皮下套管针。
本标准未对一次性使用胰岛素泵用皮下输液器进行分类。
本标准以资料性附录(附录B)的形式给出设计指南。
本标准规定了一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的要求,并给出了统一评价一次性使用胰岛素泵
用皮下输液器稳定性的性能指标和试验方法。
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
1 范围
本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器(简称“皮下输液器”)的要求。
该产品为一次性使用无菌产品。
本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械(如储药器、预灌封卡式瓶)的要求。
本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式(ISO 8536-4:2004,MOD)
GB 9706.27 医用电气设备 第22-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求(GB 9706.27-
2005,IEC 60601-2-24:1998,IDT)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB 18457-2001,ISO 9626:1991,IDT)
YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求
YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求(ISO 10555-1:1995,IDT)
YY0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管(ISO 10555-5:1996,
IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY/T 0466.1-2009,
ISO 15223-1:2007,IDT)
YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
ISO 11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求1)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
穿刺组件 introducerneedleunit
皮下输液器上供皮下穿刺的组件,一般由皮下针(或皮下套管针)、针柄(或导管基座)、固定用粘贴
胶带组成。
3.2
皮下针 hypodermicneedle
一端开有刃口以便于进行皮下给药的刚性管,一般有斜插式和直插式等型式
3.3
由金属穿刺针和套在其上的导管组成的组件。皮下套管针穿刺到皮下后将金属穿刺针拔出,导管
留置在皮下供皮下给药。
3.4
分离器 segregator
管路上靠近穿刺组件处用于将穿刺组件与胰岛素泵断开和连接的组件。
注:分离器的用途是便于需要临时摘掉胰岛素泵的人使用。
3.5
接口 connector
皮下输液器与胰岛素泵内装的储药器连接的连接件。
3.6
固定面 adhesivesurface
粘贴胶带用于粘贴的一面。
3.7
固定段 fixedsegment
带有分离器的皮下输液器从穿刺组件到分离器的插座之间的部分。
3.8
可移动段 removablesegment
带有分离器的皮下输液器从分离器的插座头到接口之间的部分。
4 结构与组成
典型的皮下输液器的结构与组成如图1所示。
说明:
1---穿刺组件的粘贴胶带(一体式)a;
2---针柄;
3---皮下针b;
4---管路;
5---分离器的插座c;
6---分离器的插头c;
7---分离器的粘贴胶带(一体式)d;
8---管路;
9---接口。
a 也可以是单独提供的分离式粘贴胶带;
b 皮下针也可以是图2所示的套管针的结构型式;
c 为可选组件;
d 也可以是单独提供的分离式粘贴胶带。
图1 胰岛素泵用皮下输液器的结构示意图
注:图1只是为了示意,并非本标准所规定的唯一型式。
说明:
1---穿刺针;
2---导管;
3---针尖斜面的根部;
a---见7.3.4,0< a< 1mm。
图2 典型的套管针图示
5 材料
皮下输液器的材料应满足第7章、第8章和第9章规定的要求。
注:附录B给出了皮下输液器材料的设计指南。
6 物理要求
6.1 管路
6.1.1 外观
外表面应光滑、无毛刺、无肉眼可见异物、无扭结等。
6.1.2 透明度
应透明或足够透明,按A.1规定试验时,应能检测出气液分界面。
6.1.3 长度
管路的长度应不低于标称值的90%。
6.2 皮下针(若有)
6.2.1 针管
针管截面和壁厚应均匀,针管的液体通道应畅通。
6.2.2 针管长度
针管有效长度应符合标称值的要求,允差为±1mm。
注:针管有效长度是指从针尖到针管的第一个弯折处的长度。对于直插式皮下针而言,第一个弯折处为针管与穿
刺组件粘贴胶带交界处,即弯折角度接近90°;对于斜插式皮下针而言,暴露在外面的弯折处即为第一个弯
折处。
6.2.3 针管弯折方向和角度
当平行于针柄的固定面和管路的方向(如图1所示的方向)目力观察针管的弯折角度时,针管与针
柄上管路侧的夹角应等于或大于90°。
6.2.4 针尖
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检查时,针尖应锋利、无卷刃、豁口和弯钩。
6.2.5 针柄连接牢固度
皮下针与针柄的连接处施加10N的轴向静拉力持续15s,应不断开或松动。
6.3 皮下套管针(若有)
6.3.1 导管长度
导管有效长度(从导管头端到导管末端的长度)应以毫米表示。导管有效长度应符合标称值的要
求,允差为±1mm。
6.3.2 导管与导管基座连接牢固度
导管与导管基座之间的连接应能承受3N的静态轴向拉力持续15s,连接处应无松动或分离。
6.3.3 穿刺针
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检查时,针尖应锋利、无卷刃、豁口和弯钩。穿刺针与
针柄的连接处施加10N的轴向静拉力持续15s,应不断开或松动。
6.3.4 穿刺针和导管的配合长度
导管的末端应形成一锥度以便于插入皮下,并与穿刺针配合严密。当穿刺针全部插入导管组件时,
导管的末端既不应超越出针尖斜面的根部,也不应离开它1mm以上(见图2中尺寸a)。
6.4 分离器(若有)
6.4.1 自密封性
当分离器的插头从插座处断开后,插座应形成自密封,按A.2.2试验时,应无泄漏现象。
6.4.2 易连接性
分离器的插头应易于插入插座,且连接好的分离器应易于分离。
6.4.3 锁定装置
分离器应有锁定装置,按A.2.3试验时,锁定后的组件应能承受10N的轴向静拉力15s不断开。
6.5 粘贴胶带(若有)
6.5.1 隔离纸/隔离膜
粘贴胶带应有隔离纸/隔离膜保护粘贴面。穿刺组件的粘贴胶带设计宜方便穿刺。
6.5.2 一体式粘贴胶带的剥离强度
按A.3.1和A.3.2 试验时,一体式粘贴胶带所需的最大力应不小于2.0N。
6.5.3 分离式粘贴胶带的剥离强度
按A.3.1和A.3.3试验时,分离式粘贴胶带每1cm宽度所需的最大力应不小于0.5N。
6.5.4 水蒸气透过性
如果粘贴胶带明示透水蒸气,应能按要求提供胶带材料符合 YY/T 0148-2006中6.2要求的
证据。
6.6 接口
6.6.1 与胰岛素储药器连接的接口如果设计成无针连接的接口,应是符合GB/T 1962.2要求的内圆锥
锁定接头;
6.6.2 与胰岛素储药器连接的接口如果设计成有针连接的接口,则应符合下列要求:
a) 针管的长度应确保足以刺透储药器的密封垫;
b) 针柄应是罩式结构,对穿刺针起到防针刺的作用;
c) 按使用说明书将接头与配套储药器连接后,连接处施加10N的轴向静态拉力15s,应不断开
或松动;
d) 针尖经放大2.5倍检查,针尖应锋利、无卷刃、豁口和弯钩。
6.7 管路连接强度
对皮下输液器管路的各连接处施加(包括与皮下针柄或导管基座的连接处)承受10N的轴向静态
拉力15s无断开或松动。
6.8 耐腐蚀性
按YY0285.1-2004中附录A给出的方法试验时,皮下输液器的金属部件不应有腐蚀痕迹。
6.9 微粒污染
按A.4规定试验时,皮下输液器污染指数应不超过90。
6.10 泄漏
按A.5规定试验时,皮下输液器应无液体泄漏。
6.11 畅通性
皮下输液器应畅通,按照A.6试验时,在20kPa的压力下应有液体流出。
6.12 稳定性
6.12.1 抗外力干扰性
按A.7.1试验时,皮下输液器流量降低率不应超过10%。
6.12.2 耐弯曲性
按A.7.2试验时,皮下输液器流量降低率应不超过10%。
6.13 丸剂体积
与皮下输液器配套设备阻塞报警后皮下输液器的丸剂体积应按GB 9706.27进行测定,应符合皮下
输液器丸剂体积的说明[见10.2b)]。
6.14 保护套
皮下针或皮下套管针应有保护套,不应自然脱落且易于拆除。
7 化学性能
7.1 检验液的制备
取样品(去除保护套及粘贴胶带),剪成1cm长的段,按照样品质量1g加5mL水,在37℃±1℃
浸提72h,将样品与液体分离,冷却至室温,作为检验液,取同体积水置于玻璃容器,同法制备空白对
照液。
7.2 还原物质
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2的规定进行试验时,检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液
c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。
7.3 金属离子
按GB/T 14233.1-2008中5.9.1原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液
中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1比色法试验时,试验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=
1μg/mL的标准对照液。
7.4 酸碱度滴定
按GB/T 14233.1-2008中5.4.2的方法试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应
不超过1mL。
7.5 蒸发残渣
按GB/T 14233.1-2008中5.5的方法试验时,蒸发残渣的总量应不超过2mg。
7.6 紫外吸光度
按GB/T 14233.1-2008中5.7的方法试验时,检验液对波长范围在250nm~320nm的吸光度应
不大于0.1。
8 生物性能
8.1 生物相容性
应按GB/T 16886.1的要求对皮下输液器进行生物学评价,评价结果应表明无生物学危害。
8.2 无菌
皮下输液器的无菌应符合YY/T 0615.1的要求。
8.3 细菌内毒素
按GB/T 14233.2试验时,取去除内毒素的注射器抽取适量浸提介质与皮下输液器连接,注入皮下
输液器内腔至充满后密封皮下针(或导管)末端,一起放置在37℃恒温箱中浸提1h。将注射器中的剩
余浸提介质推注流过皮下输液器内腔,将皮下针(或导管)根部处剪断,然后将剪落的皮下针(或导管)放
置在收集液中,再放置在37℃恒温箱中浸提1h,收集全部浸提液进行试验,细菌内毒素限量应小于
20EU/套。
注:YY/T 0618给出了细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验的指南。
9 型式检验
9.1 型式检验为全性能检验。
9.2 型式检验时,若无特殊规定,物理要求各随机抽样5套,其他性能按标准规定进行。若所有检验项
目全部合格,则判定为合格,否则判定为不合格。
10 标志
10.1 单包装
单包装至少应有下列信息:
a) 内装物的说明;
b) “无菌”字样;
c) 灭菌方式;
d) 批号;
e) 失效年月;
f) “一次性使用”字样或相当文字;
g) 使用前检查包装完整性的警示;
h) 管路的长度;
i) 制造商和/或经销商的名称和地址。
注1:可用YY/T 0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。
所关注的物质则在其符号上画叉。
10.2 随附文件
随附文件上至少应有下列信息:
a) (最大)阻塞报警阈值(压力),以kPa表示;
b) 设备运行在中速和(最大)阻塞报警阈值(压力)时的最大丸剂体积,精确到0.01mL;
c) 使用说明,至少包括以下警示和说明:
---禁忌症的说明,包括只能用于皮下输注,不适用于静脉内(Ⅳ)输注或输注血液或血液
制品;
---给出需要更换皮下输液器的时间间隔;
---使用前检查包装完整性和产品完好性,包括针头损坏不得使用该皮下输液器的说明;
---如适用,不得将穿刺针管重新插入留置软管中的说明;
---如适用,暂时断开皮下输液器时,应使用无菌技术,并向医护人员咨询如何补偿断开时没
有输注的药物的说明;
---除非可在更换后1h~3h对血液中的葡萄糖水平进行检测,否则不得在入睡前更换皮下
输液器的警示。
注1:可用YY/T 0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。
所关注的物质则在其符号上画叉。
10.3 中包装
中包装上至少应有下列信息:
a) 内装物的说明;
b) 数量;
c) 灭菌方式;
d) “无菌”字样;
e) 批号;
f) 失效年月;
g) “一次性使用”字样或相当文字;
h) 搬运、贮存和运输的要求(需要时);
i) 制造商和/或经销商的名称和地址;
j) 推荐的贮存条件(如果有)。
注1:可用YY/T 0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。
所关注的物质则在其符号上画叉。
10.4 运输包装
运输包装上至少应有以下标志:
a) 内装物的说明;
b) 数量;
c) 灭菌方式;
d) “无菌”字样;
e) 批号;
f) 失效年月;
g) “一次性使用”字样或相当文字;
h) 搬运、贮存和运输的要求;
i) 制造商和/或经销商的名称和地址。
注1:可用YY/T 0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。
所关注的物质则在其符号上画叉。
11 包装
11.1 制造商应能提供装入皮下输液器后的包装符合ISO 11607-1:2006要求的证明。
11.2 若使用环氧乙烷灭菌,包装应采用透气材料。
注:GB/T 16886.7给出了灭菌后器械上环氧乙烷可接受限量和控制放行准则。
11.3 皮下输液器的包装和灭菌应使其管路在备用时不会发生扁瘪或扭结现象。
11.4 包装打开后应留有打开痕迹。
附 录 A
(规范性附录)
物 理 试 验
A.1 透明度试验
用蒸馏水充入管路,用正常或矫正视力检验气液分界面是否可见。
A.2 分离器性能试验
A.2.1 预试验
按使用说明书,反复接上和断开分离器件的插头和插座五次(或说明书中规定的最大断接次数,取
其较大者),使最后处于断开状态。装上专用插座保护件(如果配有),将固定段整体浸入(40±2)℃的水
中30min。
A.2.2 自密性
按A.2.1,拆下专用插座保护件(如果配有),从穿刺端向经过预试验的固定段充入高于大气压强
50kPa的气压15s,在(40±2)℃的水中检验插座处是否有气体泄漏。再从穿刺端抽吸10kPa的负压
15s,检验各插座处是否有液体进入系统。
A.2.3 锁定性能
按A.2.1,拆下专用插座保护件(如果配有),将经过预试验的固定段分离器的插座与移动段的插头
连接并使其处于锁定状态,使断接组件承受10N的轴向静拉力15s,检验两者是否断开。
A.3 粘贴胶带性能试验
A.3.1 预试验
将已去除穿刺针或套管针的穿刺组件粘贴胶带和分离器粘贴胶带分别粘贴于符合YY/T 0148-
2006中B.1.1的清洁不锈钢板上,用符合YY/T 0148-2006中B.1.2的滚子对每个粘贴胶带滚压四
次,并使其在标准大气压下停放10min。再覆盖上防水保护层(如果配有),将粘贴了胶带后的钢板浸
入(40±2)℃的水中30min。
注:没有分离器时,省略水中浸泡的步骤。
A.3.2 一体式粘贴胶带的剥离强度
按A.3.1,去除防水保护层(如果配有),用力值读数范围在满量程的15%~85%之间的适宜的测力
仪器,测定拉导管使粘贴胶带从钢板剥离所需的最大力(施力角为90°,剥离速度为270mm/min~
330mm/min)。
A.3.3 分离式粘贴胶带的剥离强度
按A.3.1,去除防水保护层(如果配有),并在18℃~22℃放置24h,用力值读数范围在满量程的
15%~85%之间的适宜的测力仪器,测定分离式粘贴胶带从钢板剥离所需的最大力(施力角为180°,剥
离速度为270mm/min~330mm/min),并测量最大宽度,计算每1cm宽度所需的力。
A.4 微粒污染试验
试验应按GB 8368-2005规定的方法进行,但是做了如下修改:
取10套皮下输液器,分别以约20kPa冲洗压力用50mL冲洗液冲洗皮下输液器内腔,收集后合并
冲洗液进行试验。
A.5 泄漏试验
在(23±2)℃下,按使用说明操作将蒸馏水充入皮下输液器,并排出皮下输液器中的空气,用适宜的
方法将皮下输液器一端封堵,从皮下输液器的另一端通入与皮下输液器配套设备的(最大)阻塞报警阈
值(压力)15s,检验皮下输液器是否有水泄漏。
注:对于皮下套管针需取下穿刺针进行泄漏试验。
A.6 皮下输液器的畅通性
按使用说明书操作,在(23±2)℃下,从皮下输液器(自然状态下)的接口端通入高于大气压20kPa
的水压,观察皮下针(或导管)端是否有液体流出。
A.7 稳定性试验
A.7.1 抗外力干扰性试验
A.7.1.1 流量V1
在(23±2)℃下,测量在高于大气压20kPa的压力下10min内自然状态下的皮下输液器输出蒸馏
水体积V1。
A.7.1.2 流量V2
在(23±2)℃下,将连接好的皮下输液器任一段管......
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