| 标准编号 | YY/T 1404-2016 (YY/T1404-2016) | | 中文名称 | 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 | | 英文名称 | Requirements and tests for copper used for IUD | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.200 | | 字数估计 | 9,954 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1404-2016
Requirements and tests for copper used for IUD
ICS 11.200
C36
中华人民共和国医药行业标准
含铜宫内节育器用铜的技术
要求与试验方法
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。
本标准起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:孙皎、姚天平、丁婷婷、陆华、邹凤平。
含铜宫内节育器用铜的技术
要求与试验方法
1 范围
本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分、要求和试验方法。
本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5121.27-2008 铜及铜合金化学分析方法 第27部分:电感耦合等离子体原子发射光
谱法
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886.12-
2005,ISO 10993-12:2002,IDT)
3 化学成分
按照第5章规定的方法进行试验,铜的最小含量99.99%。其中单项杂质金属含量不大于表1的
规定。
表1 杂质金属含量 单位为微克每克
单项金属 最大限量 单项金属 最大限量
铅(Pb) 5 碲(Te) 3
镉(Cd) 1 锑(Sb) 4
铁(Fe) 10 砷(As) 5
镍(Ni) 10 磷(P) 3
铋(Bi) 2 银(Ag) 25
锡(Sn) 2
4 要求
4.1 铜的纯度
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