YY/T 1464-2022 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1464-2022 | 859 | YY/T 1464-2022 | [PDF]天数 <=6 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| YY/T 1464-2016 | 1319 | YY/T 1464-2016 | [PDF]天数 <=6 | 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1464-2022 (YY/T1464-2022) |
| 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
| 英文名称 | (Sterilization of healthcare products - Low temperature steam formaldehyde - Requirements for the development, validation and routine control of medical device sterilization processes) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C47 |
| 字数估计 | 39,338 |
| 发布日期 | 2022-10-17 |
| 实施日期 | 2023-10-01 |
| 旧标准 (被替代) | YY/T 1464-2016 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
| 范围 | 本文件规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于在负压条件下使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程。本文件不适用于对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。 |
......