| 标准编号 | YY/T 1479-2016 (YY/T1479-2016) | | 中文名称 | 薄膜过滤器的无菌试验方法 | | 英文名称 | Sterility test method for membrane filters | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 字数估计 | 9,940 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1479-2016
Sterility test method for membrane filters
ICS 11.080.99
C47
中华人民共和国医药行业标准
薄膜过滤器的无菌试验方法
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验条件 1
5 无菌试验方法 2
6 培养和观察 4
7 结果判断 4
附录A(资料性附录) 培养基制备及培养基的检测 5
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
督检验中心。
本标准主要起草人:赵振波、黄秀莲、高凯斐、夏信群、苗晓琳。
薄膜过滤器的无菌试验方法
1 范围
本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤
器的无菌试验方法。
注:滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19973.2-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
(ISO 11737-2:1995,IDT)
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求 (ISO 13408-1:2008IDT)
中华人民共和国药典
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
薄膜过滤器 membranefilter
用于液体除杂,除菌,微生物限度检查或无菌检查等用途的膜片,以及其他预装滤膜或可安装滤膜
的过滤装置。
3.2
无菌试验 sterilitytest
在给定的培养条件下,用于确定产品单元上是否有存活微生物所进行的试验。
4 试验条件
4.1 水
如无特别说明,涉及到的水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的相关规定。
4.2 培养基
培养基的制备方法及培养基的检查参见附录A。
4.3 薄膜过滤......
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