| 标准编号 | YY/T 1522-2017 (YY/T1522-2017) | | 中文名称 | 连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置 | | 英文名称 | Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 21,219 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1522-2017
Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
连接到医用气体管道
系统终端的流量测量装置
(ISO 15002:2008,MOD)
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 流量测量系统和装置的配置 3
5 通用要求 3
6 试验方法 8
7 标识、颜色标识和包装 9
8 制造商提供的信息 11
附录A(资料性附录) 基本原理 12
附录B(资料性附录) 流量测量系统和装置的配置 13
附录C(资料性附录) 环境问题 16
参考文献 17
前言
本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 15002:2008《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装
置》(英文版)。
本标准与ISO 15002:2008的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB 50751-2012代替了ISO 32(见表2);
● 用YY/T 0799代替了ISO 5359(见5.4.1.1、表2);
● 用YY/T 0882代替了ISO 15001(见5.3.1、5.5.1);
● 用YY/T 0316代替了ISO 14971(见5.1、5.2);
● 用YY0801.1代替了ISO 9170-1(见5.4.1.1);
● 增加了规范性引用文件GB/T 1226-2010(见5.4.7.5.1)。
本标准与ISO 15002:2008相比较,作了下列编辑性修改:
---“本国际标准”一词改为“本标准”;
---涉及数字的用小数点符号“.”代替符号“,”;
---删除了ISO 15002:2008的前言;
---删除了1.2中“注:某些地区或国家规定可以允许把氧气连接器使用在富氧空气上。”
---删除了5.2、5.3.2、5.3.6、5.4.1.2、5.4.6.2、5.4.6.3、5.4.7.2、5.4.7.3、5.4.7.5.1、5.4.8.2、5.4.8.3.1、
5.5.1、5.5.2、5.5.3中“注:某些地区或国家规章可能有要求向有决定权的权威部门或评估机构
提供证据的规定(如欧洲经济区的报告公告机构)。”
---删除了7.1.1中“‘禁油’一词可用相关国家语言表达。”
---参考文献中涉及的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本标准以相应的国家标
准和行业标准作为参考文献使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械有限公司、捷锐企业(上海)有限
公司。
本标准主要起草人:李敏、丁德平、胡跃钢。
引 言
流量测量装置广泛用于向患者传输由医用气体供应系统提供的医用气体。这些装置需要在不同温
度和入口压力条件下提供准确的气体流量。因此,规定流量测量装置操作特点和测试方法是很重要的。
本标准特别注意:
---安全(机械强度、超压的安全处理、防火);
---气体专用性;
---清洁;
---材料适用性;
---精确性;
---试验;
---识别;
---信息提供。
附录 A包含了本标准要求的一些基本原理。编号带有星号(*)的条款,在附录A 中有相应的基
本原理,加入基本原理是为了提供附加的注解,以说明本标准包含此要求和建议的理由。一般认为,知
道这些要求的理由不仅有助于本标准的正确应用,而且将加速本标准随后的修订。
连接到医用气体管道
系统终端的流量测量装置
1 范围
1.1 本标准适用于:
---在医用气体管道系统终端处,由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的,用于调节、
测量流量和传输医用气体的流量测量装置;
---由操作者在装置(例如压力调节器)的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置。
1.2 本标准应用于:
1) 用于以下医用气体的流量测量装置:
---氧气;
---氧化亚氮(笑气);
---医用空气;
---二氧化碳;
---氧气/氧化亚氮(笑气)的混合物[50%/50%(体积分数)];
---上述气体的特定混合气。
2) 用于以下气体的流量测量装置:
---富氧空气;
---氦气;
---氙气。
1.3 本标准不适用于电气或电子流量测量装置。
1.4 本标准不适用于驱动外科手术器械的气体。
2* 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 50751-2012 医用气体工程技术规范
GB/T 1226-2010 一般压力表
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008,ISO 14971:2007,IDT)
YY/T 0799 医用气体低压软管组件(YY/T 0799-2010,ISO 5359:2008,MOD)
YY0801.1 医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端(YY0801.1-
2010,ISO 9170-1:2008,MOD)
YY/T 0882 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性(YY/T 0882-2013,ISO 15001:2003,IDT)
ISO 7396-1:2007 医用气体管道系统 第1部分:用于压缩医用气体和真空的管道系统(Medical
ISO 11114-3:1997可移动式气瓶 气瓶和阀的材料与气体的兼容性 第3部分:氧气环境中的自
EN837-1:1996 压力表 第1部分:波登管压力表 尺寸、计量、要求和试验(Pressuregauges-
Tubingandconnectors)
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
DISS接头 DISSconnector
一组直径相异,分别与各特定气体或设施匹配的内、外接头组件,以保持气体专用性。
3.2
流量表 flowgauge
测量压力并被标定为流量单位的装置。
注:该流量表不测量流量。它通过测量一个固定节流孔的上游压力来指示流量。
3.3
流量计 flowmeter
测量和指示特定气体流量的装置。
3.4
流量测量装置 flow-meteringdevice
带有一个入口和一个出口接头并且含有下列之一的装置:
a) 带有流量控制阀的流量计;
b) 流量表、带有流量控制阀的固定节流孔;
c) 一个或多个带流量选择机构的固定节流孔。
注:流量测量系统和装置的典型示例在图B.1和图B.2中给出。
3.5
气体专用性 gas-specific
具有防止交互连接的特性,允许设计成只有一种气体使用或只有真空使用。
3.6
插座中用以接受专用气体插入件的部分。
3.7
软管插入体 hoseinsert
被插入软管内腔中并紧固在软管上接头的那一部分。
3.8
制造商 manufacturer
在装置以其名义上市之前,负责装置的设计、制造、包装和标识的自然人或法人,无论这些行为是他
本人或代表他的第三方所为。
3.9
带有控制设备的中央供应系统,包含管道传输系统和提供医用气体或真空的终端,或者任何其他没
有永久性管道系统的装置,但应带有压力调节器的医用气源。
3.10
a) 一个医用气体管道系统,或
b) 非永久性的管道系统,但有一个带有压力调节器的医用气体供应源的装置。
3.11
NIST接头 NISTconnector
一组直径相异、并具有左旋螺纹或右旋螺纹的外接头和内接头,分别与各特定气体的匹配接头连
接,以保持气体的专用性。
3.12
插入件 probe
为能插入并固定在插座中而设计的气体专用性插入组件。
3.13
额定进气压力 ratedinletpressure
P1
流量测量装置的设计运行最大进气压力。
3.14
单一故障状态 singlefaultcondition
设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障,或只出现一种外部异常情况的状态。
3.15
插座 socket
终端的可插入部分,它既可以是终端整体的一个部分,也可以通过专用气体界面安装在终端底座
上。该部分包括专用气体连接口。
3.16
终端 terminalunit
医用气体供应系统的输出口组件(真空时为入口),由操作者使其连接和断开。
4 流量测量系统和装置的配置
流量测量系统的典型示例参见附录B。
5 通用要求
注:除非另有规定,本标准中的压力以表压来表示(例如,大气压定义为0)。
5.1 安全
流量测量装置应按制造商的说明,当运输、贮存、安装、正常使用和维护时,在正常状态和单一故障
状态下,不会出现高于YY/T 0316风险管理程序接受水平的风险,也不能出现与预期应用相关的风险。
5.2 替代设备
所用材料或结构形式不同于本条(除了作为入口接头的DISS和NIST接头和插入件的尺寸和配
置)的流量测量装置和组件或其部件,如能证明它们达到同等的安全程度,应予以认可(例如风险已经被
降低到可接受的水平可视为符合要求),除非可取得相反的客观证据。
注1:客观证据可能在上市后监测过程中获得。
同等安全级别的证据应由制造商根据要求提供。
注2:风险管理参考YY/T 0316及正在由ISO/TC210制定的国际标准。
5.3 材料
5.3.1* 在5.3.3规定的温度范围内,在正常使用条件下,与1.2中所列医用气体接触的材料应具有抗
腐蚀性,以及与氧气、其他医用气体及它们的混合气的兼容性。
注1:抗腐蚀性包括对湿度和周围材料的抵抗性。
注2:与氧气的兼容性包括可燃性和易燃性。在空气中燃烧的材料在纯氧中将剧烈燃烧。许多在空气中不燃烧的
材料,在纯氧中也会燃烧,特别是在一定的压力下。同样,在空气中可以点燃的材料,在氧气中花费更少的能
量就可以点燃。当高压氧气快速的输入一个初始为低压的系统时,许多这样的材料由于与阀座的摩擦或绝热
压缩而被点燃。
注3:YY/T 0882提供了金属和非金属的选择信息以及设备的氧气兼容性的其他信息。
5.3.2* 对应用于所有气体的流量测量装置,与气体接触的非金属部件,包括密封材料和润滑剂(如果
使用),其自燃温度不应低于160℃。
符合该要求的证据应由制造商按需提供。
应依照ISO 11114-3确定自燃温度。
注:试验材料的最大操作温度应比其在相应氧气压力下的自燃温度低100℃。安全余量是必要的,因为操作温度
会不可预见的增长,自燃温度也不是一个恒定值。自燃温度的值总是依赖于所用的试验方法,而试验方法可能
没有确切地模拟所有可能的操作条件。
5.3.3 在-20℃~+60℃的温度范围内,流量测量装置及其部件的材料应能满足5.4中的要求(除
5.4.6.3、5.4.7.3和5.4.8.2)。
5.3.4 当运输和贮存的包装被打开后,在制造商所规定的环境条件下,流量测量装置应满足5.4中的要求。
5.3.5 弹簧、高度拉紧的部件和易受磨损并与气体接触的零件,不应电镀。
注:镀层可能脱落。
5.3.6 符合5.3.1~5.3.5要求的证据应由制造商按要求提供。
5.4 设计要求
5.4.1 气体输入口
5.4.1.1 入口
气体输入口应为下列之一:
a) 符合YY0801.1且永久连接在流量测量装置上的一个插入件[参见图B.2a)];
b) 一个符合YY/T 0799中的DISS或NIST要求且永久连接在流量测量装置上的螺母和乳突接
头[参见图B.2b)];
c) 用一个符合YY0801.1的插入件作为入口接头且用一个流量测量装置作为出口接头的根据
YY/T 0799组装的低压软管[参见图B.2c)];
d) 用一个符合YY/T 0799中DISS或NIST规格的螺母和乳突接头作为入口接头且用一个流量
测量装置作为出口接头的根据YY/T 0799组装的低压软管[参见图B.2d)]。
5.4.1.2 过滤
气体输入口应装备一个过滤器,且应满足以下要求:
a) 可更换;
b) 有不超过100μm的小孔或等效的过滤网。
制造商应按要求提供符合要求的证据。
5.4.2 出气口接头
出气口接头应为下列之一:
a) 符合EN13544-2的固定乳突接头;
b) 符合EN13544-2的螺纹接头;
c) 一个专属配件,可配或不配插入软管。
通过目视检查来检验是否符合要求。
5.4.3* 机械强度
流量测量装置在1000kPa压力条件下维持5min后,应符合5.4.4、5.4.6.3、5.4.7.3和5.4.8.2的
要求。
机械强度测试在6.2中给出。
5.4.4 泄漏
在机械强度和精度测试之后,用0.4N·m的力矩关闭流量控制阀时(或是带有多个固定节流孔的
流量测量装置设定为零),总的内部泄漏在P1 下应不超过0.3mL/min(相当于0.0303kPa·L/min)。
在机械强度和精度测试之后,总的外部泄漏(通至大气)在P1 下应不超过0.5mL/min(相当于
0.0506kPa·L/min)。
泄漏测试在6.3中给出。
5.4.5 与导轨系统的连接
如果装有符合5.4.1.1c)或d)的气体输入口的流量测量装置被制造商设计成由符合ISO 19054的
导轨系统支撑的,那么它应装备符合ISO 19054的以下装置之一:
---导轨夹;
---设备底板;
---设备底板销。
5.4.6 包含带有流量控制阀的流量计的流量测量装置的要求
5.4.6.1 刻度和指示
流量计应使用升每分钟(L/min)或者对于流量等于或小于1L/min使用毫升每分钟(mL/min)作
为单位。
流量计的指示应能在所有流量时都是可见的,包含零流量。
通过目视检查来检验是否符合要求。
5.4.6.2 易读性
在215lx的照度下,对于视力为1.0(必要时矫正),距离流量计1m的操作者,流量计的指示值应
是清晰易认的。
5.4.6.3 流量精度
当气体通向环境大气且修正至参考条件(见6.1.3),对于任何一个最大流量大于1L/min的流量
计,在全量程的10%~100%流量精度应在指示值的±10%或±0.5L/min之内,两者取大值。
当气体通向环境大气且修正至参考条件(见6.1.3),对于任何一个最大流量等于或小于1L/min的
流量计,流量精度应在全量程的±10%之内。
当气体通向环境大气时,精度测试应包含制造商指定的整个进气压力范围。本测试应在机械强度
测试完之后进行。
制造商应按要求提供符合要求的证据。
为了提高精度和减少静电放电的危害,建议提供使流量管内、外和外壳的静电电荷最小化的方法。
5.4.6.4 流量控制阀
注:流量控制阀可以位于流量计的下游或上游[参见图B.1a)和B.1b)]。在不同的供气压力和出气口阻力的情况
下,流量控制阀安装的位置会影响流量测量精度。
5.4.6.4.1 流量控制旋钮和阀杆应固定良好,不用工具不可拆卸。
尝试不使用工具移除旋钮和阀杆,检验是否符合要求。
5.4.6.4.2* 流量控制阀应设计成逆时针方向旋转时增加流量。
通过目视检查来检验是否符合要求。
5.4.7 包含流量表、固定节流孔和流量控制阀的流量测量装置的要求
5.4.7.1 刻度
5.4.7.1.1 流量表的最大刻度值应比制造商规定的最大流量至少高出33%。
5.4.7.1.2 流量表应以升每分钟(L/min)为单位标示刻度。
应通过目视检查来检验是否符合要求。
5.4.7.2 易读性
在215lx的照度下,对于视力为1.0(必要时矫正),距离流量计1m的操作者,流量计的指示值应
是清晰易认的。
5.4.7.3 流量精度
当气体排放到环境大气且修正至参考条件(见6.1.3),在流量表全量程的10%~100%任一刻度的
流量精度应在指示值的±10%或±0.5L/min之内,两者取大值。
当气体排放至环境大气时,精度测试应包含制造商指定的整个进气压力范围。本测试应在机械强
度测试完之后进行。
制造商应按要求提供符合要求的证据。
5.4.7.4 流量控制阀
注:流量控制阀可以位于流量表的下游或上游。在不同的供气压力和出口阻力的情况下,安装的位置会影响测量
精度。
5.4.7.4.1 流量控制旋钮和阀杆应固定良好,不用工具不可拆卸。
尝试不使用工具移除旋钮和阀杆,检验是否符合要求。
5.4.7.4.2* 流量控制阀应设计成逆时针方向旋时流量增加。
通过目视检查来检验是否符合要求。
5.4.7.5 流量表
5.4.7.5.1 如果使用弹簧管(Bourdon)流量表,它应当符合 EN837-1(最小标称尺寸除外)或
GB/T 1226-2010,并应符合5.4.7.1、5.4.7.2、5.4.7.5.2和5.4.7.5.3的要求。5.4.7.1、5.4.7.2、5.4.7.5.2、
5.4.7.5.3和5.4.7.5.5的要求也适用于其他类型的流量表。
5.4.7.5.2 如果流量表的接头是带螺纹的,该螺纹应符合EN837-1或GB/T 1226-2010。
5.4.7.5.3 流量表应为EN837-1或GB/T 1226-2010中规定的2.5级或更高的精度。
5.4.7.5.4 流量表应按预期使用的固定节流孔校准。
5.4.7.5.5 制造商应按要求提供符合5.4.7.5.1~5.4.7.5.4要求的证据。
5.4.8 对于有一个或多个固定节流孔和流量选择机构的流量测量装置的要求
5.4.8.1 易读性
在215lx的照度下,对于视力为1.0(必要时矫正),距离固定节流孔1m的操作者,固定节流孔的
指示值应是清晰易认的。
5.4.8.2 流量精度
流量大于1.5L/min的,实际流量应在规定值的±20%之内。
流量等于或小于1.5L/min的,实际流量应在规定值的±30%以内。
当气体排放至环境大气时,精度测试应包含制造商指定的整个进气压力范围。这应在机械强度测
试完之后进行。
制造商应按要求提供符合要求的证据。
5.4.8.3 流量设置
5.4.8.3.1 如果有多个孔,当流量选择机构从“关闭”及从一个位置到另一个位置时,作用在该装置的最
大半径处的切向力应不低于5N,不高于50N。
制造商应按要求提供符合要求的证据。
5.4.8.3.2* 流量选择机构宜在各流量设定点自动对中,且宜尽量减少处在无流量位置的可能性(例如
邻近设置点之间),除非是0流量设值点。
通过功能性测试来检验是否符合要求。
5.4.8.3.3* 如果含有多个固定节流孔的流量测量装置可以设置相邻档之间,使出口没有任何流量,应
在装置上设置此结果的警示。
5.4.8.4 固定节流孔的移除
固定节流孔的移除需要使用工具。
尝试不使用工具移除固定节流孔,检验是否符合要求。
5.4.8.5* 流量选择机构
流量选择机构应固定良好,不使用工具不可移除。
尝试不使用工具移除流量选择机构,检验是否符合要求。
如果流量选择机构是旋转的,它应设计成当逆时针旋转时流量增加。
通过目视检查来检验是否符合要求。
5.5 装配要求
5.5.1* 清洁
正常使用时与医用气体接触的流量测量装置应符合YY/T 0882规定的清洁要求。
制造商应按要求提供符合要求的证据。
5.5.2* 润滑剂
如果使用润滑剂,在1000kPa的测试压力下和5.3.3规定的温度范围内,润滑油应能与氧气、其他
医用气体以及他们的混合气体均兼容。
制造商应按要求提供符合要......
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