| 标准编号 | YY/T 1545-2017 (YY/T1545-2017) | | 中文名称 | 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 | | 英文名称 | Evaluation of connection between haemodialysis concentrate and haemodialysis equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 7,754 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第49号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1545-2017
Evaluation of connection between haemodialysis concentrate and haemodialysis equipment
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
血液透析用浓缩物与血液透析设备
连接的评价
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总则 1
参考文献 4
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位.国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州康盛生物科技有
限公司。
本标准主要起草人.蓝建华、吴静标、陈校园、何晓帆。
血液透析用浓缩物与血液透析设备
连接的评价
1 范围
本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求。
注.血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 13074 血液净化术语
中华人民共和国药典(2010年版二部)
3 术语和定义
GB/T 13074界定的术语和定义适用于本文件。
4 总则
4.1 目的
制定本标准是为了减少血液透析用浓缩物在血液透析过程中受到污染以及减缓透析浓缩物的
挥发。
4.2 原则
现阶段,血液透析浓缩物与血液透析设备存在多种连接方式,本标准对血液透析浓缩物在治疗过程
中的变化及可能存在的二次污染进行评价。
4.3 评价指标
4.3.1 可见异物
血液透析设备与透析浓缩液连接后,放置12h,浓缩液应无可见异物。
4.3.2 微粒
血液透析设备与透析浓缩液连接后,放置12h,透析浓缩液稀释为透析液后的不溶性微粒状况.
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