| 标准编号 | YY/T 1563-2017 (YY/T1563-2017) | | 中文名称 | 脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 | | 英文名称 | Spinal implants - Test method for functional, kinematic and wear assessment of total disc prostheses | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,181 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1563-2017
Spinal implants-Test method for functional, kinematic and wear assessment of total disc prostheses
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
脊柱植入物 全椎间盘假体功能、
运动和磨损评价试验方法
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学机械工程学院。
本标准主要起草人:张述、董双鹏、王玲、庞小强。
引 言
磨损通过标准中定义的试验介质中质量损失的方法进行评价。
本标准并没有阐述任何与植入物和骨的交界面固定相关的潜在失效模式。
本标准的目的是使不同的椎间盘假体在规定的条件下进行测试,并将磨损和疲劳性能进行比较。
但是应认识到,体内条件下有很多可能的变量,单独一个实验室通过固定的参数进行模拟可能不具有普
遍的代表性。
大多数的椎间盘假体主要分成两类:球窝型关节假体;弹性或顺应性假体。对于前者,本标准主要
阐述1型磨损[见3.13a)];然而对于后者,本标准阐述了当植入物在一定范围的运动和(或)载荷(在可
能的生理运动和载荷范围内)条件下假体的潜在失效模式。
对于关节部件,本标准着重阐述1型磨损测试。使用者应注意可能发生其他类型的磨损,其可能会
对椎间盘假体的功能和性能产生影响。因此,使用者应考虑到其他类型的磨损对于假体性能的影响。
为了使不同实验室间的数据具有重现性和可对比性,建立统一的试验程序就很重要。本标准的目
的是用于统一全椎间盘置换假体的试验和数据报告。
由于缺乏重要的椎间盘假体临床检索历史,所以实际的加载条件和载荷曲线在编写本标准时尚无
法进行描述。因此,使用本标准中规定的载荷和运动条件未必准确地重现机体内的条件。当然,本标准
提供了以功能性方法评价假体设计中用到的边界或终点条件。
脊柱植入物 全椎间盘假体功能、
运动和磨损评价试验方法
1 范围
本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能
性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。
本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致,所以本标准对其分
别阐述。
本标准不适用于部分椎间盘置换假体,如髓核置换假体或小关节置换。
本标准并不作为一个性能标准,表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。
本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立
适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准的使用者自身的责任。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 1428 脊柱植入物 相关术语
YY/T 0959 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
3 术语和定义
YY/T 1428和YY/T 0959界定的功能性和运动性试验术语以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
轴向载荷 axialload
施加在上或下夹具-终板,模拟椎间盘假体(原始健康椎间盘)在体内所要承受的载荷的合力F轴向。
注:对于人体健康椎间盘,主分力是沿着整体坐标Z 轴负向的轴向压缩力FZ,并通过椎间盘假体原点。XY 平面中
的剪切力分别是FX、FY。当轴向载荷不通过椎间盘假体原点时,会产生围绕原点的侧向弯矩MX,屈曲/伸展
弯矩MY。
3.2
坐标系/轴 coordinatesystem/axes
根据右手笛卡儿坐标系统定义整体XYZ 直角坐标系,坐标系中XY 平面平分预期模拟相邻椎体
终板的上侧和下侧表面之间的矢状面夹角。整体坐标系相对于椎间盘假体下侧终板夹具是静止的,下
侧终板夹具相对于试验机机架也是静止的。xyz表示局部直角坐标系,移动局部直角坐标系使之与上
侧终板夹具相连,其初始方向是分别与整体坐标系下XYZ 轴相重合。规定上侧终板夹具相对于下侧
终板夹具的三维运动,并将从分别围绕所述xyz轴连续欧拉角旋转方面对该三维运动进行测量(z:轴
向旋转;x:侧弯;y:屈曲-伸展)。
3.2.1
原点 origin
将整体坐标系的中心定位在全椎间盘置换假体瞬时旋转中心(COR)的初始位置。
注:一些人造假体并没有一个单一的旋转中心,取而代之的是有一个可移动的旋转中心或者有多个确定的旋转中
心,这取决于运动的方向。这种情况下,应由使用者根据原点的定义原理确定原点。
3.2.2
X 轴 X-axis
相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴,其正向为相对于样品初始未加载位置前向的方向。
3.2.3
Y轴 Y-axis
相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴,其正向为相对于样品初始未加载位置侧向的方向。
3.2.4
Z轴 Z-axis
相对于试验机底座的整体坐标系中固定的轴,其正向为相对于样品初始未加载位置上方的方向。
3.2.5
x轴 x-axis
相对于椎间盘假体的固定坐标轴,并且可以相对于整体坐标系统运动,其正向是相对于假体前向。
3.2.6
y轴 y-axis
相对于椎间盘假体的固定坐标轴,并且可以相对于整体坐标系统运动,其正向是相对于假体侧向。
3.2.7
z轴 z-axis
相对于椎间盘假体的固定坐标轴,并且可以相对于整体坐标系统运动,其正向是相对于假体上方。
3.3
退化 degradation
由非磨损相关的原因而导致的材料、功能或材料性能的损失。
3.4
液体吸收 fluidabsorption
试验过程中植入物材料所吸收的液体。
3.5
功能失效 functionalfailure
由于永久变形或者磨损的原因使得椎间盘(IVD)假体整体失效,或者假体不能承担载荷/运动,或
者导致假体临床相关运动降低或者假体的设计预期运动降低的次生效应。
3.6
VRi=
WRi
(1)
式中:
ρ---磨损材料质量密度(如,以g/mm3 为单位)。
注:VRi,单位:mm3/百万次循环。
3.7
WRi=
NWi-NWi-1
循环区间i的磨损次数×10
6 (2)
注1:对于i=1,NWi-1=0。
注2:WRi,单位:g/百万次循环。
3.8
一种非生物的结构物,预期用于恢复(或部分恢复)相邻椎体间的支撑和运动。
3.9
运动条件 kinematicprofile
相邻椎体间的椎间盘假体进行试验时要经历的相对运动。
3.10
极限 limit
特定运动下刚度的显著性变化,表明植入物已经到达了其设计的运动范围的终点。
3.11
载荷条件 loadprofile
植入物在所施加的运动条件下需要承受的载荷,或者采用载荷控制时椎间盘假体需要承受的载荷。
3.12
机械失效 mechanicalfailure
由于材料方面的缺陷(如,疲劳裂纹)或者材料间的结合引起的失效,这可能会(也可能不会)导致功
能失效。
3.13
a) 1型:仅发生在两个主要的承载表面间的关节面。
b) 2型:发生在主关节表面与次要的、非承载表面间。
c) 3型:发生在两个主承载表面仍共同作为关节面,但三体微粒已经困在两个关节面之间。
d) 4型:发生在两个次要的、非承载面间发生的接触和运动。
3.14
NWi=(W0-Wi)+(Si-S0) (3)
试验样品的质量损失要在循环区间i结束时针对液体的吸收量进行修正。
注:NWi,单位:g。
3.15
循环区间i结束时
NVi=
NWi
(4)
式中:
ρ---磨损材料质量密度(如,以g/mm3 为单位)。
注:NVi,单位:mm3。
3.16
终止(循环次数) runout(cycles)
如果未发生功能失效,试验样品所能承受的最大的循环次数。
3.17
磨损 wear
由于植入物表面间的相对运动导致的材料的递增质量损失,以测量到的椎间盘假体或椎间盘假体
部件的质量损失进行表征。
注:或者在非关节面的情况下,具有顺应性的椎间盘假体,磨损简单地定义为假体的质量损失。植入物部件的下侧
和上侧与骨的交界面不在这个定义中,见5.2.2。
3.18
S0 为循环区间i的初始点,Si 为结束点。
注:Si,单位:g。
3.19
W0 为循环区间i的初始点,Wi 为结束点。
注:Wi,单位:g。
4 意义和应用
4.1 本标准用于确定椎间盘假体疲劳和磨损性能,假体需经历大量的功能性和运动学的载荷/运动循
环(如,不同设计、材料、制造工艺和其他设计参数对于特定设计的椎间盘假体的影响,可使用本标准进
行评价)。
4.2 本标准预期应用于通过形成关节(或使用顺应性材料)来支撑载荷并传递运动的椎间盘假体。陶
瓷、金属、聚合材料或者其组合都已应用于椎间盘假体,本标准的目的是作为指导文件对不同材料和类
型的假体进行运动学磨损和(或)疲劳进行比较。
5 试验设备
5.1 全椎间盘假体部件
全椎间盘假体可能有不同的外形和结构组成。目前已知的结构组成包括球窝关节、具有一个自由
移动或半约束第三体的双凹接头、结合弹性核心的金属终板和单轴铰链关节。
5.2 脊柱试验装置
5.2.1 试验间室
对于能够容纳多组样品的试验机,试验间室间应相互隔离避免试验样品相互污染。试验间室整体
应由抗腐蚀的材料制作,如丙烯酸材料或不锈钢材料,并且试验间室可以从试验机上轻易移除以便在试
验停止时对试验间室进行全面清洁。
5.2.2 夹具/工装组件
由于试验的目的是表征椎间盘假体在功能性和运动学条件下的磨损和(或)疲劳,试验间室中的组
件安装方法应在试验过程中不影响评估质量损失或刚度变化的准确性。比如,具有复杂的预期与骨面
相接触的上侧表面和下侧表面的假体[比如,烧结珠、羟基磷灰石(HA)涂层、等离子喷涂],这些假体是
专门加工制造的以改变其表面,这并不影响模拟磨损。
5.2.3 固定
植入物应在其骨-植入物的交界面处牢固地(刚性)连接在匹配的试验工装上。
5.2.4 自由度
试验上侧工装相对于下侧工装的运动应在三维空间内无约束,除非在某些方向上特别规定了运动/
载荷。
5.2.5 载荷和运动(分量见表1和表2)
5.2.5.1 轴向载荷是压缩载荷并且沿Z 轴负向施加。随着椎间盘假体的运动其与初始位置的偏差应
作为剪切分量FX、FY 和弯矩MX、MY。
5.2.5.2 屈曲载荷和运动是正弯矩,MY 和旋转分别围绕y轴。
5.2.5.3 伸展载荷和运动是负弯矩,MY 和旋转分别围绕y轴。
5.2.5.4 侧弯载荷和运动是正向和负向弯矩,MX 和旋转分别围绕x轴。
5.2.5.5 扭转载荷和运动是正向和负向弯矩,MZ 和旋转分别围绕z轴。
表1 颈椎椎间盘假体试验条件和相关参数
试验条件
轴向载荷
优选的位移控制:
运动范围(ROM)a
(°)
备选的载荷控制:
施加的弯矩范围
N·m
屈曲/伸展 100 ±7.5 ±2.0
侧弯/
旋转
100
±6 ±2.0
±6 ±4.0
a 本标准的使用者应确定运动范围是否会由屈曲和伸展均分,或者更倾向其中的一个运动。
表2 腰椎间盘假体试验条件和相关参数
试验条件
轴向载荷
循环轴向载荷
(最小~最大)
优选的位移控制:
运动范围(ROM)
(°)
备选的载荷控制:
施加的弯矩a
N·m
屈曲/伸展 1200 900~1850 ±7.5b ±10
旋转 1200 900~1850 ±3 ±10
侧弯 1200 900~1850 ±6 ±12
a 大体基于运动范围、平均灵活性和刚度系数的回顾。
b 根据产品设计,运动范围的平衡应与预期的临床情况相近似。
5.2.6 频率
本标准的使用者应确定并验证试验频率,若没有足够的证明以确保运动(载荷)条件在规定的公差
范围内,并且椎间盘假体的磨损和功能性属性没有明显地受到影响,频率应不超过2Hz,见6.1.5。
5.2.7 循环计数器
一次完整的循环是从起始位置经历整个运动区间(或当载荷控制时,经历整个载荷区间),并且回到
起始位置(载荷)的一个完整区间。循环次数使用自动计数装置计数。
6 试剂和材料
6.1 试验介质
6.1.1 用去离子水稀释至20g/L的牛血清溶液,作为试验介质。
6.1.2 为了抑制细菌生长,试验前血清应冷藏保存。此外,试验介质中应含有0.2%叠氮钠(或者其他
适用的抗生素或抗菌素)从而阻止微生物(霉菌、酵母菌、细菌等)生长,微生物生长会降低血清的润滑能
力,并且污染从血清中提取的磨损微粒样品。其他的润滑剂应进行评价从而确定适合的储存条件。
6.1.3 推荐在血清中加入20mmol/L的乙二胺四乙酸(EDTA),以结合溶液中的钙,并且降低承载表
面磷酸钙的沉淀。已经证明磷酸钙沉积会严重影响摩擦和磨损性能,尤其是聚乙烯/陶瓷组合面。若将
EDTA添加到其他试验介质中,应进行评价。
6.1.4 试验介质的整体温度应保持在(37±3)℃范围内,除非另有特殊规定。
6.1.5 使用者应注意,典型的不间断关节磨损模拟会导致承载表面和(或)接触润滑剂的实际温度高于
体内温度,也就是说,运动通常周期性中断。温度增高与一系列因素有关,包括但不限于关节摩擦、材料
的滞后、植入物-工装材料导电率、设计和试验频率。在这种条件下,对承载材料和(或)润滑剂会导致非
生理学热损伤(例如,润滑剂蛋白质降解)。这会反过来导致增加摩擦,进一步升高温度,温度高于大多
数体内所遇到的情形。因此,建议试验应严密监控高温的现象,如果有必要应进行纠正。包括在低频下
进行试验,周期性停止试验使承载面和润滑剂降温,还可用水浴进行降温,如通过冷却装置进行循环。
7 抽样和试验样品
7.1 推荐对于每种运动学/载荷条件试验的样本数量最少为5件。然而考虑试验性的比较,所需的总
共样品数量取决于所建立的差异的量级、试验结果的可重复性(标准偏差)和期望的统计学意义水平。
7.2 试验组件(即,试验装置中的椎间盘假体部件)应贴签以便进行追溯,并且应保持在洁净的环境中
避免污染。试验组装结构应可以拆卸有助于进行表面条件的检查。
8 设备准备
8.1 为了尽可能接近实际使用情况,待测的假体功能性部分(椎体间可以运动的部件)应采用与可植入
的椎间盘假体等同的方法制造,包括灭菌。
8.2 可以去除影响测量磨损/疲劳功能的非功能特征。例如,可以去除骨-植入物界面,如 HA、钛等离
子喷涂、烧结珠,因为其可能会擦伤工装,由此可能会产生非预期的功能性和非功能性部件磨损微粒的
混合物(见5.2.2)。
8.3 允许制作完全不同的骨-植入物界面部件(即,上侧和下侧表面),前提是这个修改基本上不改变假
体磨损和功能特性。例如,制造球窝关节假体时包括抛光关节部件(即,植入物的功能性表面或特征)和
直接安装在试验机上另一侧的部件,因此简化了夹具要求。
8.4 样品准备部分,应遵循ASTMF1714。
9 试验步骤
9.1 为了试验中的重量控制,最少应使用两件等同的浸泡加载对照样品,将其置于试验介质中(见
6.1)。换言之,应对受载的浸泡对照样品施加同样的静态的轴向载荷分量,如图1所示。其原因是载荷
能明显的影响液体吸收。
注:本标准的使用者可证明在特定的环境下不采用浸泡对照样品(如全金属部件)。试验开始前,并且在预浸泡周
期(ASTMF1714中定义)的所有规定的时间区间(由使用者确定),磨损部件和浸泡对照样品应从浸泡水浴中
取出,进行清洗、干燥、称重3次,每次都保持同样的样品顺序。3次称重的平均值用于磨损计算。应使用精度
至少为±10μg的分析天平。称重的灵敏程度对于探测到高度耐磨损材料的轻微质量损失非常有必要。
a) 平衡位置(t=0) b) 角θ(t)处的屈曲位置
说明:
γ---加载轴相对于整体坐标系Z 轴的角度。
图1 二维(仅XZ平面)加载图,显示了F载荷及其合力的反作用力-
弯矩分量,其作用在椎间盘假体初始生理旋转中心
9.2 只可在洁净、干燥的条件下称重(参见ASTMF1714附录A的A.4)。将部件放置在无尘的容器
中,并且使用洁净的工具和(或)手套防止污染从而影响测量重量。
9.3 记录质量,W0 和S0 分别作为磨损和对照样品的初始重量。将对照样品放置在装有试验介质的浸
泡间室中,其暴露在试验介质中的总表面面积与安装在试验机中测试的磨损样品相同。除非另有规定,
保持浸泡间室的温度在(37±3)℃范围内。
9.4 对于所有部件,试验开始前应测量相关功能性表面或特征的几何尺寸。例如,关节应测量承载面
积。与聚合物的核心相结合的假体应测量外部几何形状,如初始周长(以计算由“赤道”隆起引起的改
变)和假体高度。
9.5 在开始磨损试验前,应确定假体在屈曲/伸展、左(右)侧弯和左(右)轴向扭转的运动范围的极限。
如果在给定方向假体没有极限,应进行记录,替代极限。
9.6 对于对照样品和试验样品,在试验介质、温度和部件称重的拆卸周期方面都应等同。
9.7 除非经证明椎间盘假体的预期使用或预期寿命不同,否则所有的试验都应完成10000000次循环
(参见附录A的A.5)。
9.8 应当至少每隔1000000次收集一次试验介质以进行后续的分析。
9.9 将假体置于脊柱测试仪器中,添加试验介质,然后对椎间盘假体按照9.11进行各项试验。假体应
至少每1000000次循环进行一次目测分析,记录机械失效。机械失效(例如,承载表面相当大的磨损)
并不一定要终止试验,因为本标准试图表征假体伴随时间的磨损特性。如果发生功能失效(例如,整体
破裂或承载面破坏)应终止试验。
9.10 应根据9.11.5和9.11.6使用新的、未使用过的样品开展每项试验。
9.11 试验
9.11.1 应在位移控制下进行试验。若有充足的证明也可以在载荷控制下进行试验。
9.11.2 轴向载荷(初始轴向载荷)是沿整体坐标系下的平行于Z 轴的方向施加的压缩力,载荷通过椎
间盘假体在体内生理的瞬时旋转中心(即椎间盘假体预期植入体内的初始旋转中心,参见A.5)。如果
假体的设计不能呈现清晰的旋转中心,如弹性设计,或者有可移动的或多个旋转中心的假体,那么轴向
载荷应通过XY 平面的平衡点,如轴向载荷在施加前应不产生旋转的点。安装和施加载荷所规定的方
法会决定剪切载荷FX、轴向载荷FZ 和旋转弯矩M 的合力,假体会经历整个运动条件(FX、FY 和M 见
图1,作用在椎间盘假体生理旋转中心)。θ是假体在屈曲/伸展运动的旋转角(即屈曲伸展角度),γ是
轴向载荷相对于整体坐标系Z 轴的角度。
9.11.3 载荷分布图,同其反作用力作用在椎间盘假体所处的平衡位置的生理旋转中心(t=0)和屈曲
位置,轴向载荷情况如图1所示。
9.11.4 所有试验的轴向载荷应使用相应的加载机制,使其在试验过程的整个运动范围内工装都可以
施加预期的载荷条件(±5%)。气动缸或液压缸通过其自身的优势对作动器施加恒定的力,但允许作动
器运动,这是适用于对假体施加轴向载荷的设备举例。此外,使用者可以考虑对腰椎椎间盘试验使用循
环正弦轴向载荷,作为一种加载条件其可以大幅度地改变关节部件承载表面间润滑剂使用量,并且显著
地改变假体的磨损性能。除非另有证明,循环轴向载荷的参数采用表2的推荐值。
注:如果施加轴向正弦循环载荷,使用者需要确定并证明施加的轴向载荷和运动之间的相位差。
9.11.5 颈椎椎间盘假体试验
9.11.5.1 表1列出了颈椎脊柱椎间盘假体的试验条件和相关参数。注意如果椎间盘假体的最大运动
范围(即非承载表面不发生碰撞)低于表1规定的数值,使用者应采用9.5中确定的方法,即采用假体
90%的运动范围进行测试,以保证假体仅发生1型磨损(即,没有4型磨损冲击)。在本段中对于假体试
验,有两种观点提供给使用者,然而,对所选的方法学应提供证明。对于所有的植入物试验,提醒使用者
选择的方法应能提供最严格的条件,并且能够尽可能地精确量化假体特性(即,力争辨识并且使用假体
在体内能够产生1型磨损最恶劣的试验条件)。
a) 使用者应对同样的植入物选择所列的每组参数,例如,完成10000000次屈曲/伸展循环后使
用者对同一假体施加侧弯和旋转组合运动。
b) 或者,试验中所有的简单的运动应进行组合替代每种试验假体连续经历如9.11.5.1的试验条
件,除非下列情形:体内磨损数据建议其他磨损模式(如,线性简单运动模型),或者假体受到约
束从而组合运动无法实现,或......
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