| 标准编号 | YY/T 1596-2017 (YY/T1596-2017) | | 中文名称 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | | 英文名称 | Influenza A virus nucleic acid detection kit(fluorescent PCR) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,188 | | 发布日期 | 2017-12-05 | | 实施日期 | 2018-12-01 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1596-2017
Influenza A virus nucleic acid detection kit(fluorescent PCR)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
甲型流感病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
2017-12-05发布
2018-12-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 2
6 标签和说明书 3
7 包装、运输和贮存 3
参考文献 4
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位.中国食品药品检定研究院、上海之江生物科技股份有限公司、江苏硕世生物科技
有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司。
本标准主要起草人.周海卫、石大伟、朱勤玮、刘中华、刘利成、沈舒、张春涛。
甲型流感病毒核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
1 范围
本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、要
求、试验方法、标签和说明书,以及包装、运输和贮存。
本标准适用于以荧光PCR法为原理,定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感
病毒核酸的试剂盒。
本标准不适用于以恒温扩增法为原理,定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感
病毒核酸的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分.专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
又称实时荧光PCR,在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出PCR扩增产
物量的变化,荧光信号变量与扩增产物变量成正比,并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进
行分析的PCR。
4 要求
4.1 外观
该产品外观应符合.
a) 试剂盒应符合生产企业规定的外观要求;
b) 试剂盒应组分齐全,包装外观清洁,无泄漏,无破损;标志、标签字迹清晰。
4.2 阳......
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