| 标准编号 | YY/T 1645-2019 (YY/T1645-2019) | | 中文名称 | 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒 | | 英文名称 | Detection kit for IgG antibody to human parvovirus B19 | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 6,671 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19IgG抗体的试剂盒。 | YY/T 1645-2019: 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
YY/T 1645-2019 英文名称: Detection kit for IgG antibody to human parvovirus B19
1 范围
本标准规定了人细小病毒B19IgG抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和
说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理,定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19
IgG抗体的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 中文包装标签应清晰,无磨损。
3.2 阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.3 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.4 最低检测限
用国际参考品、国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,不高于7IU/mL
浓度的参考品应能检出为阳性。
3.5 重复性
用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测,结果应均为人细小病毒B19IgG抗体阳
性,测量值的变异系数(CV,%)酶联免疫法应不大于15.0%,化学发光法应不大于10.0%。
注:测量值包括但不限于OD值、发光值、浓度等。
3.6 批间差
用3个批号试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测,测量值的批间变异系
数(CV,%)应不大于15.0%。
注:测量值包括但不限于OD值、发光值、浓度等。
3.7 稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a) 效期稳定性:企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒,检测外观、阳性
参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性,结果应符合3.1~3.5的相应要求;
b) 热稳定性:在规定的加热条件(37℃)下处理试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考
品符合率、最低检测限和重复性,结果应符合3.1~3.5的相应要求。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4 试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2 阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的
要求。
4.3 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的
要求。
4.4 最低检测限
用国际参考品、国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按产品说明书进行
操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 重复性
取同一批号试剂盒,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次,计算10次检测
结果的平均值x 和标准差SD,按式(1)计算变异系数CV,结果应符合3.5的要求。
4.6 批间差
用3个批号的试剂盒分别检测同一份国家重复性参考品或经标化的重复性参考品,按产品说明书
进行操作,各重复10次,计算30次检测结果的平均值x 和标准差SD,按式(2)计算变异系数CV,结果
应符合3.6的要求。
4.7 稳定性
可选用以下方法进行验证:
a) 效期稳定性:取到效期后一定时间内的试剂盒,按产品说明书进行操作,结果应符合3.7a)的
要求。
b) 热稳定性:将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间(通常为37℃),按产品说明书进行操作,
结果应符合3.7b)的规定。
5 标签和说明书
应符合GB/......
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