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| 标准编号 | YY/T 1652-2019 (YY/T1652-2019) | | 中文名称 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 | | 英文名称 | General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 14,110 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。 | YY/T 1652-2019: 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1652-2019 英文名称: General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents
1 范围
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。
本标准不适用于:
a) 用于正确度验证的质控物;
b) 用于室间质量评价的质控物;
c) 用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;
d) 除以上情况如仍有不适用的,制造商需提供理由。
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学
溯源性
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和
通用要求
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
JJF1005-2016 标准物质常用术语和定义
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
质控物/控制物质
被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。
3.2
预期结果
体外诊断制造商在技术指标、使用说明或提供的信息中给出的关于产品、过程或服务使用的目标
结果。
3.3
均匀性
标准物质各指定部分中某个特定特性值的一致性。
3.4
稳定性
体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。
3.5
基质效应
除被测量以外的样品特性,对特定测量程序测定被测量及其测量值的影响。
4 要求
4.1 外观
应符合制造商声称的状态、包装、标识等要求。
4.2 装量
液态质控物装量不少于标示量。
4.3 预期结果
在声称的检测系统上测定质控物,结果应符合制造商声称的预期结果。
4.4 均匀性
取同批号的一定数量(n≥10)最小包装单元的质控物,结果应符合制造商声称的均匀性要求。
4.5 稳定性
4.5.1 开封/复溶稳定性
制造商应按优先顺序选择以下方法之一进行验证:
a) 应规定质控物首次开封/复溶后在规定储存条件下的稳定期,稳定期末质控物与新开封/复溶
质控物检测结果的差异不显著。
b) 应规定质控物首次开封/复溶后在规定储存条件下的稳定期,稳定期末质控物与新开封/复溶
质控物检测结果的相对偏差应符合制造商声称的范围要求。
c) 应规定质控物首次开封/复溶后在规定储存条件下的稳定期,在稳定期末进行检测,结果应符
合制造商声称的预期结果。
注1:带有可接受区间/值/测量信号值等可数值化的质控物适用于方法a)、b)或c)。
注2:仅带有阴/阳性结果且无测量信号值等无法数值化的质控物适用于方法c)。
注3:以上方法如都不适用,制造商需说明理由并提供适用的验证方法。
注4:采用方法a)进行验证时如出现标准差太小导致t检验结果差异显著的情况,可选择其他试验方法。
4.5.2 效期稳定性
4.5.2.1 总则
可选用以下方法之一进行验证。
4.5.2.2 长期稳定性
制造商应按优先顺序选择以下方法之一进行验证:
a) 制造商应规定质控物在储存条件下的有效期,确定质控物有效期时,有效期内检测结果的变化
趋势应不显著。
b) 制造商应规定质控物在储存条件下的有效期,取有效期末的质控物进行检测,结果应符合声称
的预期结果。
注1:带有可接受区间/值/测量信号值等可数值化的的质控物适用于方法a)或b)。
注2:仅带有阴/阳性结果且无测量信号值等无法数值化的质控物适用于方法b)。
注3:以上方法如都不适用,制造商需说明理由并提供适用的验证方法。
4.5.2.3 热稳定性
制造商应按优先顺序选择以下方法之一进行验证:
a) 取有效期内的质控物,根据制造商声称的热稳定性方法进行检测,将热稳定期末的质控物与正
常储存的质控物同时检测,检测结果的相对偏差应在制造商声称的范围内。
b) 取有效期内的质控物,根据制造商声称的热稳定性方法进行检测,热稳定期末的检测结果应符
合声称的预期结果。
注1:带有可接受区间/值/测量信号值等可数值化的质控物适用于方法a)或b)。
注2:仅带有阴/阳性结果且无测量信号值等无法数值化的质控物适用于方法b)。
注3:以上方法如都不适用,制造商需说明理由并提供适用的验证方法。
注4:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注5:根据产品特性可选择不同的试验方法,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合
标准要求。
相关研究原则参见附录A。
5 试验方法
5.1 外观
正常视力目测检查,应符合4.1的要求。
5.2 装量
使用通用量具测量3次,每次测量结果均应符合4.2的要求。
......
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