| 标准编号 | YY/T 1664-2019 (YY/T1664-2019) | | 中文名称 | 甲状旁腺激素测定试剂盒 | | 英文名称 | Parathyroid hormone testing kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 10,155 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-08-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了甲状旁腺激素（parathyroid hormone，PTH）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂盒,包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 | YY/T 1664-2019
Parathyroid hormone testing kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
甲状旁腺激素测定试剂盒
2019-07-24发布
2020-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 分类 1
4 要求 1
5 试验方法 2
6 标签和使用说明书 4
7 包装、运输、贮存 4
参考文献 5
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、深圳市新产业生物
医学工程股份有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、罗
氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。
本标准主要起草人:曲守方、于婷、孙楠、黄杰、卫文峰、李晓霞、袁锦云、肖璐、张晋文、蔡晓蓉、
吴晓军。
甲状旁腺激素测定试剂盒
1 范围
本标准规定了甲状旁腺激素(parathyroidhormone,PTH)测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标
签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素(1~84)的试剂盒,包括以酶标记、
(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素(1~84)的试剂(如:试
纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 分类
按照标记方法不同可以分为酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等;根据固相载体不
同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器
自动操作法。
4 要求
4.1外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外
包装、标签清晰等的要求。
4.2 检出限
应不高于13.7pg/mL。
4.3 线性
在制造商给定的线性区间内(下限应不高于15pg/mL,上限应不低于1900pg/mL),......
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