| 标准编号 | YY/T 1667-2020 (YY/T1667-2020) | | 中文名称 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | | 英文名称 | Chlamydia pneumonia IgG antibody detection kit(ELISA) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 6,627 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-04-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的要求、试验方法、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于采用酶联免疫吸附法，定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试剂盒。 | YY/T 1667-2020: 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
YY/T 1667-2020 英文名称: Chlamydia pneumonia IgG antibody detection kit(ELISA)
1 范围
本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的要求、试验方法、标签和使用
说明书以及包装、运输和贮存。
本标准适用于采用酶联免疫吸附法,定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试
剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 要求
3.1 外观
制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份的齐全性和完整
性、性状要求等。
3.2 阳性参考品符合率
用肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果应符
合相应参考品的要求。
3.3 阴性参考品符合率
用肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符
合相应参考品的要求。
3.4 最低检出限
用肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行
检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.5 重复性
用肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测,结果
应均为阳性,信号值或结果计算值的变异系数应不高于10.0%。
3.6 批间精密度
用肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测,结果
应均为阳性,信号值或结果计算值的变异系数应不高于15.0%。
3.7 稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.7.1 效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒检测阳性参考品符合率、阴性参
考品符合率、最低检出限、重复性,检验结果应符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求。
3.7.2 热稳定性
将试剂盒在37℃条件下放置一定时间,检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、
重复性,检验结果应符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产品特性可选择效期稳定性或热稳定性进行验证,但所选方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4 试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合3.1的要求。
4.2 阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的
要求。
4.3 阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的
要求。
4.4 最低检出限
用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应
符合3.4的要求。
4.5 重复性
用同一批号试剂盒检测国家重复性参考品或经标化的重复性参考品,重复测定10次,计算10次测
定结果信号值或结果计算值平均值(X)和标准差(s),根据式(1)计算变异系数(CV),结果应符合3.5的
要求。
4.6 批间精密度
用三个批号的试剂盒检测国家重复性参考品或经标化的重复性参考品,每个批号重复测定10次,
计算30次测定结果信号值或结果计算值平均值(X)和标准差(s),根据式(1)计算变异系数(CV),结果
应符合3.6的要求。
4.7 稳定性
可选用以下方法进行验证。
4.7.1 效期稳定性
取到有效期后一定时间的试剂盒,按说明书进行操作,按照3.2、3.3、3.4、3.5检测,检验结果应符合
3.7.1的要求。
4.7.2 热稳定性
将试剂盒在37℃条件下放置一定时间,按说明书进行操作,按照3.2、3.3、3.4、3.5检测,检验结果
应符合3.7.2的要求。
5 标签和使用说明书
应符合GB/T......
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