YY/T 1678-2019 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1678-2019 | 199 | YY/T 1678-2019 | [PDF]天数 <=3 | 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1678-2019 (YY/T1678-2019) |
| 中文名称 | 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 |
| 英文名称 | Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.30 |
| 字数估计 | 10,141 |
| 发布日期 | 2019 |
| 实施日期 | 2020-10-01 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了用高效体积排阻色谱法（HPSEC）测定可溶性聚乳酸平均分子量（Mw）和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷（或其他溶剂）完全溶解的包括聚（L-乳酸）树脂（PLLA）、聚（D-乳酸）树脂（PDLA）、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯（PLA）和丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）的材料。 |
YY/T 1678-2019
Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants
ICS 11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物用聚乳酸及其共聚物
分子量及分子量分布检测方法
2019-10-23发布
2020-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 方法概要 1
5 试剂和材料 2
6 仪器 2
7 分析步骤 2
8 结果计算 5
9 精密度 5
10 报告 5
参考文献 7
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:黄元礼、柯林楠、刘丽、汤京龙、王春仁。
外科植入物用聚乳酸及其共聚物
分子量及分子量分布检测方法
1 范围
本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(MW)和分子量分布
的方法。
本标准适用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂
(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚
物(PLGA)的材料。
注1:本标准不是绝对的方法,要求使用市售窄分子量分布聚苯乙烯标准物质进行校正。
注2:由于聚乳酸产品在生产加工及灭菌过程中(特别是辐照灭菌),会影响材料本身的分子量及分子量分布,因此
在评价产品时,宜采用成品进行检测。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2035-2008 塑料术语及其定义
3 术语和定义
GB/T 2035-2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
聚乳酸 poly(lacticacid);PLA
以乳酸或乳酸的二聚体丙交酯为单体由化学合成得到的,具有图1所示化学结构式的聚合物。
O C
CH3
n
图1 聚乳酸化学结构式
3.2
由丙交酯及乙交脂按一定比例共聚得到的高分子化合物。
4 方法概要
溶解于溶剂的聚乳酸样品注入填有固体基质的色谱柱,按照溶液中聚合物分子大小顺序分离。自
进......