| 标准编号 | YY/T 1694-2020 (YY/T1694-2020) | | 中文名称 | 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法 | | 英文名称 | Optical positioning device for radiation therapy - Performance and test methods | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 8,874 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。 | YY/T 1694-2020: 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法
YY/T 1694-2020 英文名称: Optical positioning device for radiation therapy--Performance and test methods
１ 范围
本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。
本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位
设备。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １８９８７-２０１５ 放射治疗设备 坐标、运动与刻度
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
３．１
放射学设备中，各种运动的基准轴线围绕一个公共中心点运动，辐射束以此点为中心的最小球体内
通过，此点即为等中心。
４ 要求
４．１ 随机文件
随机文件应包含以下内容：
ａ） 型号和制造商；
ｂ） 成像探测设备类型；
ｃ） 摆位方式和类型（如使用红外光、可见光等）；
ｄ） 配准算法和／或方法；
ｅ） 使用的坐标系，以及该坐标系与GB/T １８９８７-２０１５系统中规定的坐标系的转化关系；
ｆ） 视场范围；
ｇ） 质控方法（至少含自校方法）、频次及其使用的工具；
注：体表光学摆位设备以外的摆位准确性影响因素（参见附录Ａ）的质控内容，不在本标准要求范围内。
ｈ） 摆位校正典型试验条件（包括但不限于：ＣＴ计划图像扫描条件、参考图像、图像重建算法、图像配准算法等）；
注：典型试验条件为一组临床常用的试验条件。
ｉ） 如果使用标记物，应指出其对治疗射线可能产生的影响；
ｊ） 设备预热（稳定）时间；
ｋ） 所用光源的基本参数；
ｌ） 体表光学摆位设备安装要求，即体表光学摆位设备参考点与治疗设备等中心或参考点之间的
安装偏差要求；
ｍ） 体表光学摆位设备刷新频率。
４．２ 视场范围
医疗器械产品技术要求中应规定体表光学摆位设备在X、Y、Z３个方向上的视场范围。
４．３ 摆位准确性
在制造商规定的典型试验条件下，采用静态仿真模型，摆位准确性应满足以下要求：
ａ） 摆位计算的中心点位置与其实际位置之间的偏差不大于１．０ｍｍ；
ｂ） 摆位计算的其他点（除中心点外）位置与其实际位置之间的偏差不大于１．５ｍｍ。
４．４ 摆位重复性
在距离等中心（或治疗参考点）２５ｍｍ范围内，制造商规定的典型试验条件下，摆位重复性应不大于０．５ｍｍ。
４．５ 系统数据刷新频率
在制造商规定的典型试验条件下，系统数据刷新频率应不低于１０Ｈｚ，即数据刷新延迟应不大于
１００ｍｓ。
４．６ 漂移
在体表光学摆位设备达到规定的系统预热（稳定）时间之后８ｈ内，漂移引起的位置偏差不超过
０．５ｍｍ。
４．７ 设备功能
设备至少应具有以下功能：
ａ） 预热联锁
体表光学摆位设备应具有预热联锁功能，在达到规定的系统预热（稳定）时间之前应不能进行
摆位工作。
ｂ） 患者数据管理
应能对患者数据进行管理，数据至少包括：患者个人信息、计划信息、体表摆位标记与摆位参考
点关系、治疗进度。
ｃ） 摆位与监控
应具有以下功能：
１） 采集和存储体表信息；
２） 记录治疗过程中的摆位偏差。
５ 试验方法
５．１ 随机文件
查阅随机文件，应符合４．１的要求。
５．２ 视场范围
按照制造商的规定放置标记物，将标记物分别沿X 轴２个方向移动，使用体表光学摆位设备持续
记录标记物坐标值，找到在X 轴方向上最远２个标记物的坐标值，然后用该方法分别找到在Y 轴、Z轴方向上最远２个标记物的坐标值。
５．３ 摆位准确性
５．３．１ 试验模体
ａ） 基本要求
应满足以下条件：
１） 由于体表光学摆位设备采用的标记和识别技术不同，本试验允许使用不同类型的模体，仿
真模型的选择应能满足本试验验证的要求。
２） 仿真模型至少应具有相应的体表面结构，以便能够模拟临床体表光学摆位设备使用情境。
ｂ） 标记点的设置
在仿真模型内设置５个标记点，其中１个标记点位于仿真模型的近似中心位置，记为P０（狓０，
１，２，３，４，每个点与P０ 的相对距离不小于２５ｍｍ。
５．３．２ 试验方法
在制造商规定的典型试验条件下，按照以下步骤进行测试：
ａ） 将仿真模型固定在ＣＴ床面上，按照体表光学摆位设备制造商规定的典型扫描条件进行扫描，获取ＣＴ图像。
ｂ） 选择典型的参考图像重建算法，对上述获得的ＣＴ图像进行重建，选择仿真模型中的P０（狓０，狔０，狕０）点作为靶点。
ｃ） 启动体表光学摆位设备。
５．４ 摆位重复性
５．４．１ 试验模体
同５．３．１。
５．４．２ 试验方法
５．５ ......
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