YY/T 1695-2020 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1695-2020 | 229 | YY/T 1695-2020 | [PDF]天数 <=3 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1695-2020 (YY/T1695-2020) |
| 中文名称 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 |
| 英文名称 | Medical devices for human assisted reproductive technology--Determination of amino acids in human assisted reproductive media |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.30 |
| 字数估计 | 12,170 |
| 发布日期 | 2020 |
| 实施日期 | 2021-04-01 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸（GLY）、亮氨酸（LEU）、蛋氨酸（MET）、酪氨酸（TYR）、组氨酸（HIS）、苏氨酸（THR）、丙氨酸（ALA）、异亮氨酸（ILE）、色氨酸（TRY）、胱氨酸（CYS）、赖氨酸（LYS）、天门冬氨酸（ASP）、缬氨酸（VAL）、苯丙氨酸（PHE）、脯氨酸（PRO）、丝氨酸（SER）、谷氨酸（GLU）、精氨酸（ARG）、牛 |
YY/T 1695-2020
Medical devices for human assisted reproductive technology--Determination of amino acids in human assisted reproductive media
ICS 11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
人类辅助生殖技术用医疗器械
培养用液中氨基酸检测方法
2020-03-31发布
2021-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:柯林楠、黄元礼、赵丹妹、方玉、韩倩倩、王春仁、段晓杰。
人类辅助生殖技术用医疗器械
培养用液中氨基酸检测方法
1 范围
本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生
法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。
本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸(GLY)、亮氨酸(LEU)、蛋氨酸
(MET)、酪氨酸(TYR)、组氨酸(HIS)、苏氨酸(THR)、丙氨酸(ALA)、异亮氨酸(ILE)、色氨酸
(TRY)、胱氨酸(CYS)、赖氨酸(LYS)、天门冬氨酸(ASP)、缬氨酸(VAL)、苯丙氨酸(PHE)、脯氨酸
(PRO)、丝氨酸(SER)、谷氨酸(GLU)、精氨酸(ARG)、牛磺酸(TAU)19种氨基酸的定量分析。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
JJG1064-2011 氨基酸分析仪检定规程
YY/T 0995 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
3 术语和定义
YY/T 0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
氨基酸分析仪法 aminoacidanalyzer
氨基酸分析仪中离子交换色谱柱将样品中不同的氨基酸分离,并以茚三酮做柱后衍生后,在
570nm和440nm波长下测定,以外标法进行定量。
3.2
高效液相色谱将样品中的待测成分初步分离开,三重四级杆质谱仪对分开的待测成分通过筛选母
离子质核比得到待测离子,待测离子经碰撞后碎裂成子离子,最后通过子离子......