| 标准编号 | YY/T 1702-2020 (YY/T1702-2020) | | 中文名称 | 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 | | 英文名称 | Dentistry - Additive Manufacturing - Selective Laser Melting Metallic Materials for Fixed and Removable Restorations and Appliances | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 16,134 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-01-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者二者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。 | YY/T 1702-2020: 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
YY/T 1702-2020 英文名称: Dentistry--Additive manufacturing--Selective laser melting metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
1 范围
本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者两者皆可的
增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。
本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1479.1-2011 金属粉末 松装密度的测定 第1部分:漏斗法
GB/T 1482-2010 金属粉末 流动性的测定 标准漏斗法(霍尔流速计)
GB/T 3851-2015 硬质合金 横向断裂强度测定方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 5162-2006 金属粉末 振实密度的测定
GB/T 5314-2011 粉末冶金用粉末 取样方法
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和
方法
GB/T 13298-2015 金属显微组织检验方法
GB/T 18876.1-2002 应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标
准试验方法 第1部分:钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
GB/T 19077-2016 粒度分布 激光衍射法
GB/T 19660 工业自动化系统与集成机床数值控制 坐标系和运动命名
GB/T 35351-2017 增材制造 术语
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY0621.1-2016 牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系
ISO 1942:2009 牙科学 名词术语
ISO 22674:2016 牙科学 固定和活动修复用金属材料
3 术语和定义
ISO 1942:2009、ISO 22674-2016和 GB/T 35351-2017界定的以及下列术语和定义适用于本
文件。
3.1
激光选区熔化
利用高能量的激光束,按照预定的扫描路径,扫描预先铺覆好的金属粉末,将其完全熔化,再经冷却
凝固后成型的一种技术。
3.2
成形原点
由设备制造商定义的原点。
3.3
x轴
设备坐标系中与正面平行,并且与y轴和z轴垂直的坐标轴。
注1:除设备制造商另有指定外,通常指设备的x轴。
注2:除设备制造商指定外,x轴正方向为从设备正面看去,面向成型空间原点时从左至右的方向。
注3:通常x轴处于水平位置。
3.4
y轴
设备坐标系中与x轴和z轴垂直的轴。
注1:除设备制造商另有指定外,通常指设备的y轴。
注2:除设备制造商指定外,y轴正方向的定义遵循GB/T 19660中的坐标系右手定则,通常当z轴正向向上,此时从设备正面看上去,从设备正面到背面的方向是y轴正方向;当z轴正方向朝下时,从设备正面看去,从设备背面到正面的方向是y轴正方向。
注3:通常y轴处于水平位置。
3.5
z轴
设备坐标系中与x轴和y轴(所组成的平面)垂直的坐标轴。
注1:除设备制造商另有指定外,通常指设备的z轴。
注2:除设备制造商指定外,z轴正方向的定义遵循GB/T 19660中的坐标系右手定则,对于采用平面、材料逐层叠加的工艺,层的法向是z轴正方向;对于采用平面、材料逐层叠加的工艺,z轴正方向从第一层指向后续层的方向。
注3:材料从不同方向进行叠加时[例如在某定向能量沉积系统中],z轴可根据GB/T 19660旋转或滚动确定。
3.6
粉末球形度(圆度)
在观察面上,颗粒实际截面面积与颗粒最长直径对应面积的比值。
球形度(圆度)是衡量颗粒与圆相似度的指标。球形度(圆度)的大小从0到1不等,一个完美的圆
的球形度(圆度)值是1。
3.7
D10
粒径分布曲线中体积累积分布达到10%时所对应的粒径。
3.8
D90
粒径分布曲线中体积累积分布达到90%时所对应的粒径。
4 分类
本标准采用ISO 22674-2016中的分类,依据机械性能将金属材料分为6种类型。
这6种类型金属材料的预期用途举例如下:
---0型:用于承受低应力的单牙固定修复体,如小贴面单面嵌体、饰面冠;
---1型:用于承受低应力的单牙固定修复体,如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠;
---2型:用于单牙固定修复体,如冠或嵌体(不限制表面数量);
---3型:用于多单位固定修复体,如桥;
---4型:用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体,如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大
或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构;
---5型:用于需要高硬度和高强度的修复体,如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。
5 要求
5.1 金属粉末
5.1.1 化学成分
按8.1.1试验,应符合ISO 22674-2016中5.1的规定。
5.1.2 有害成分
按8.1.1试验,应符合ISO 22674-2016中5.2的规定。
5.1.3 粉末外观
按8.1.2试验,粉末均匀,无肉眼可见杂质。
5.1.4 球形度
按8.1.3试验,球形度应不低于制造商的声称值。
5.1.5 粉末粒度及分布
按8.1.4试验,D10≥12μm,D90≤65μm。
5.1.6 粉末流动性
按8.1.5试验,钴铬合金粉:不大于40s/50g;钛及钛合金粉:不大于50s/50g。
5.1.7 粉末的松装密度
按8.1.6试验,钴铬合金粉:不小于4.0g/cm3;钛及钛合金粉:不小于2.2g/cm3。
5.1.8 粉末的振实密度
按8.1.7试验,钴铬合金粉:不小于4.5g/cm3;钛及钛合金粉:不小于2.5g/cm3。
5.1.9 固相线和液相线温度(合金)或熔点(商业用纯金属)
按8.1.8试验,应符合ISO 22674-2016中5.9的要求。
5.1.10 包装随附文件、使用说明书、标识和标签
在第9章和第10章中规定的所有要求都应包括并且准确,如果需要详细的说明或推荐,这些说明
和推荐应足以达到其目的。
5.2 激光选区熔化增材制造件
5.2.1 表面粗糙度
按8.2.1试验,打印后的试样表面粗糙度Ra值应不大于15μm。
5.2.2 尺寸
按8.2.2试验,打印后的试样厚度与7.3.2设计的试样厚度偏差不大于±0.05mm。
5.2.3 翘曲变形
按8.2.3试验,打印后的试样翘曲变形量应不大于0.5mm。
5.2.4 机械性能
5.2.4.1 硬度
按8.2.4.1试验,纯钛产品的硬度应不低于150HV10,钛合金产品的硬度应不低于260HV10,钴
铬合金产品的硬度应不低于280HV10。
5.2.4.2 拉伸性能
按8.2.4.2试验,应符合ISO 22674-2016中5.4和5.5的要求,见表1。
5.2.4.3 弯曲性能
按8.2.4.3试验,0.2%规定非比例弯曲应力应不低于800MPa。
5.2.5 夹杂物和孔隙率
按8.2.5试验,放大100倍观察,疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8%以下(面积百分比)。
5.2.6 密度
按8.2.6试验,应符合ISO 22674-2016中5.6的要求。
5.2.7 耐腐蚀性
按8.2.7试验,应符合ISO 22674-2016中5.7的要求。
5.2.8 抗晦暗
如制造商声明具有抗晦暗性能的材料,按8.2.8试验,应符合ISO 22674-2016中5.8的要求。
5.2.9 线胀系数
此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料,按8.2.9试验,应符合ISO 22674-2016中5.10的
要求。
5.2.10 金属-陶瓷体系的性能---剥离/萌生裂纹强度
此要求仅适用于金属-烤瓷修复体用金属材料,按8.2.10试验,应符合YY0621.1-2016中4.2的
要求。
5.2.11 生物相容性
参见引言。
6 取样
生产企业对粉末取样应符合GB/T 5314-2011。
样品量应能满足7.3制备试样所需,并且所取样品应是同批次的。此外,包装信息、使用说明书、标识和标签符合第9章和第10章的要求。
7 试样制备
7.1 概述
按照产品包装随附文件(见9.1)和制造商使用说明书(见9.2)制备所有试样。
应充分考虑打印方向对性能的影响,拉伸性能、弯曲性能、耐腐蚀性、抗晦暗、线胀系数和金属-陶瓷体系的性能应制备两套试样,即试样长轴平行于打印生长方向(z轴方向)和试样长轴垂直于打印生长方向(x轴或y轴方向)。两个打印方向的两套试样性能均应符合相应条款的规定。
替换所有存在肉眼可见缺陷的试样。
试样制备者应提供所用打印设备相关信息和主要打印参数(至少包括:激光功率、扫描速度、打印间距、光斑直径和铺粉层厚)。
制造商提供的打印设备相关信息和主要打印参数应是经过确认,打印的产品性能应满足本标准的
所有要求。如果更换打印设备和主要打印参数,则打印的产品性能应按5.2重新确认。
7.2 热处理
7.2.1 制造商的使用说明书中推荐进行热处理的金属材料
如果制造商推荐进行热处理[9.2c)],则应按照制造商使用说明书中规定的热处理条件......
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