| 标准编号 | YY/T 1930-2024 (YY/T1930-2024) | | 中文名称 | 医疗器械临床评价 术语和定义 | | 英文名称 | Medical device clinical evaluation - Terms and definitions | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.40 | | 字数估计 | 18,146 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2025-10-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件界定了医疗器械临床评价相关的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。本文件不适用于体外诊断试剂。 | YY/T 1930-2024: 医疗器械临床评价 术语和定义
ICS 11.40
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械临床评价 术语和定义
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本文件主要起草人:刘英慧、刘露、程玮璐、崔馨月。
医疗器械临床评价 术语和定义
1 范围
本文件界定了医疗器械临床评价涉及的术语和定义,包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报
告等过程中使用的术语和定义。
本文件适用于医疗器械临床评价。
本文件不适用于体外诊断试剂。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
3.1 临床评价
3.1.1
安全性 safety
在适用范围内使用产品时,与受益相比,风险可接受。
3.1.2
不良事件 adverseevent;AE
< 临床评价 >对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。
注:在临床经验中,不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。
3.1.3
等同器械 equivalentdevice
属于同品种医疗器械的一种情形,是与开展临床评价的医疗器械具有等同性的医疗器械。
注:等同器械是与申报产品的适用范围相同,技术特征和/或生物学特性的相似程度使二者的安全性、临床性能
和/或有效性不存在显著的临床差异的医疗器械。
3.1.4
对比器械 comparabledevice
注册申请人选择的,旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。
3.1.5
风险管理 riskmanagement
将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监测。......
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