| 标准编号 | YY/T 1941-2024 (YY/T1941-2024) | | 中文名称 | 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 | | 英文名称 | Robotically-assisted laparoscopic surgical system | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 26,240 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2025-10-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，规定了相应的试验方法。本标准适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。本标准不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。 | YY/T 1941-2024: 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统
ICS 11.040
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
4.1 手动控制器性能 2
4.2 器械操作臂性能 3
4.3 系统操作性能 3
4.4 安全保护功能 4
4.5 机器人手术器械 5
4.6 软件 7
5 试验方法 7
5.1 手动控制器性能 7
5.2 器械操作臂性能 7
5.3 系统操作性能 9
5.4 安全保护功能 15
5.5 机器人手术器械 16
5.6 软件 18
参考文献 19
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市
医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中
心)、北京术锐机器人股份有限公司、天津大学、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医
疗器械技术(上海)有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公
司、深圳康诺思腾科技有限公司、希美安外科器械有限责任公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、
广东加华美认证有限公司、苏州康多机器人有限公司、北京市医疗器械检验研究院、重庆金山医疗机器
人有限公司。
本文件主要起草人:孟祥峰、李静莉、金路凯、张龙达、杨文龙1)、洪伟、陈敏、王泽睿、王刚、刘丽丽、
何超、徐凯、王伟、顾艺、孙霄、邢元、况朝、张洋、杨辰旭、王浩、杨文龙2)、张超、王了。
1) 四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)。
2) 苏州康多机器人有限公司。
引 言
由于本领域的应用范围和技术尚在不断发展中,本文件所规定的技术特点和试验方法只能基于现
有产品进行定义和设计,对于充分考虑风险后采用的新的技术和方法(如单孔手术系统),不应被本文件
所限制。在这些情况下,本文件的内容应作为有益的引导和参考,而不应被当作强制性规范使用。随着
产品新技术和方法的成熟,本文件也将对要求和方法进行修订。
采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统
1 范围
本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统,以及通过交互条件和接口条件有连接的机
器人手术器械。
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
YY/T 0043 医用缝合针
YY/T 0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY0167 非吸收性外科缝线
YY/T 1686 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
YY/T 1712 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
YY9706.277 医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本
性能专用要求
中华人民共和国药典 2020年版 四部
3 术语和定义
GB 9706.1、YY/T 1712、YY/T 1686、YY9706.277界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
一种采用机器人技术的腹腔内窥镜手术设备/系统,预期通过主从操作方式控制机器人手术器械
和/或内窥镜,同时通过内窥镜进行查看。
注:......
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