YY/T 1951-2024 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1951-2024 | 359 | YY/T 1951-2024 | [PDF]天数 <=4 | 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1951-2024 (YY/T1951-2024) |
| 中文名称 | 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 |
| 英文名称 | Tissue engineering medical device products - Generic requirement for bio-derived peripheral nerve repair implant |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C45 |
| 国际标准分类 | 11.040.40 |
| 字数估计 | 18,180 |
| 发布日期 | 2024-09-29 |
| 实施日期 | 2025-10-15 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
| 范围 | 本标准规定了用于神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，规定了相应的试验方法。本标准适用于生物源性周围神经修复植入物。本标准不适用于非生物源性周围神经植入物。 |
YY/T 1951-2024: 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国医药行业标准
组织工程医疗器械产品 生物源性
周围神经修复植入物通用要求
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 性能要求 2
4.1 组成与结构 2
4.2 物理性能 2
4.3 化学性能 3
4.4 生物性能 5
4.5 生物学评价 5
5 检验方法 6
5.1 组成与结构 6
5.2 物理性能 6
5.3 化学性能 7
5.4 生物性能 8
5.5 生物学评价 9
6 原材料安全性要求 9
6.1 动物源性材料 9
6.2 同种异体材料 9
7 标志 9
7.1 包装标志 9
7.2 储运标志 10
8 包装、运输和贮存 10
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
(SAC/TC110/SC3)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、南通大学、中山大学附属第一医院、南开大学、中国人
民解放军总医院、四川大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、江苏益通生物科技有限公司、广州中大
医疗器械有限公司、北京汇福康医疗技术有限公司、山东隽秀生物科技股份有限公司、天新福(北京)医
疗器材股份有限公司。
本文件主要起草人:邵安良、徐丽明、杨宇民、朱庆棠、朱美峰、彭江、敖强、李立宾、张添、杨越雄、
程慧婧、高秀伟、李晓静、赵丹妹、李崇崇、赵亚红、郑灿镔、董显豪、王玉、程俊秋、李佳、赵敏健、张阳、
王超、任孝敏、张伟。
组织工程医疗器械产品 生物源性
周围神经修复植入物通用要求
1 范围
本文件规定了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等
通用要求,描述了相应的检验方法。
本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。
本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。
注:周围神经修复植入物主要包括:用于不同程度周围神经缺损修复的周围神经植入物;通过小间隙套接法,用于
为损伤周围神经或断裂周围神经自发修复提供神经生长微环境,引导神经纤维选择性生长(趋化诱导)的周围
神经套接管;用于周围神经损伤局部防粘连或者防止神经瘤形成的周围神经植入物。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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