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| 标准编号 | GB 9706.206-2020 (GB9706.206-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 18,150 | | 发布日期 | 2020-07-23 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.6-2007 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.206-2020
Medical electrical equipment--Part 2-6: Particular requirements for the basic safety and essential performance of microwave therapy equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.6-2007
医用电气设备 第2-6部分:微波治疗
设备的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-6:2016,MOD)
2020-07-23发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 3
201.6 ME设备和 ME系统的分类 3
201.7 ME设备标识、标记和文件 3
201.8 ME设备对电击危险的防护 5
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 5
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 5
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 6
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 6
201.13 ME设备危险情况和故障状态 7
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 7
201.15 ME设备的结构 7
201.16 ME系统 8
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 8
202 电磁骚扰---要求和试验 8
附录 9
附录C(资料性附录) ME设备和 ME系统标记和标签要求指南 10
附录AA(资料性附录) 专用指南和解释 11
参考文献 14
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-6部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 GB 9706.6-2007《医用电气设备 第二部分:微波治疗设备安全专用要求》,与
GB 9706.6-2007相比,主要技术变化如下:
---删除了术语“应用部分”“辐射器”的定义(见2007年版的2.1.5、2.1.102);
---增加了术语“接触应用器”“非接触应用器”的定义(见201.3.202、201.3.205);
---修改了部分术语定义(见201.3.203、201.3.204、201.3.206、201.3.207及201.3.208,2007年版的
2.12.103、2.1.101、2.1.103、2.12.101、2.12.102);
---增加了基本性能要求(见201.4.3.101);
---修改了外部标记中关于非电离辐射符号的要求(见201.7.2.101,2007年版的6.1);
---修改了说明书要求中关于非接触应用器要求(见201.7.9.2.101,2007年版的6.8.2);
---增加了技术说明中功率输出与设定对应图的要求(见201.7.9.2.101);
---修改了无用辐射及微波泄漏的测试方法,包括修改试验时微波功率设定值及测试应用器要求、
并允许在试验时使用制造商规定体模(见201.10.3,2007年版的第31章);
---修改了额定功率限制250W为单通道要求,增加了多通道时功率限制要求(见201.10.3.103,
2007年版的31.3);
---增加了接触应用部分温度要求(见201.11.1.2.1);
---修改了微波功率指示准确性要求,由±30%更改为±20%(见201.12.1,2007年版的50.1);
---增加了输出指示器的要求,增加音频信号要求(见201.12.4.2.101);
---明确激励输出要求为非接触应用器要求,中断及恢复网电源供电后也应符合要求(见201.12.4.102,
2007年版的51.102);
---增加了停止输出要求,明确任何时候均可手动停止微波输出(见201.12.4.104);
---修改了最大输出功率要求,允差由±30%更改为不超过额定输出功率的120%(见201.12.4.105,
2007年版的50.2);
---修改了电磁兼容要求,更改试验方法,允许试验时使用制造商规定体模或用匹配负载进行试验
(见202.4.3,2007年版的第36章)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-6:2016《医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备
的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-6:2016的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中。
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替IEC 60601-1;
● 增加引用IEC 60878。
---在201.10.3、201.12.4.103要求下加了注,说明该要求不适用于YY0839规定的微波热疗设
备,以协调YY0839规定热疗设备不适用本部分相关技术内容的问题。
本部分做了如下编辑性修改:
---所有术语用黑体表示;
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所替代标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.6-1992、GB 9706.6-2007。
医用电气设备 第2-6部分:微波治疗
设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下列内容外,通用标准1)第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备(在201.3.204中定义)的安全要求。
注:在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或
子条款以星号(*)进行标注。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是建立201.3.204中定义的微波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3 并列标准
补充:
本部分引用通用标准第2章所列适用的并列标准。
IEC 60601-1-2按第202章修改后适用。IEC 60601-1-3不适用。
1) 通用标准是GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.4 专用标准
替换:
本部分是GB 9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标
准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备,也可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1......
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