路径: 主页 > GB > 第156页 > GB 9706.265-2021 | 标准编号 | GB 9706.265-2021 (GB9706.265-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 32,345 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.265-2021: 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.265-2021 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)的第1章适用。
1) 通用标准是 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称 ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中,X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。
注2:例如,主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。
属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和 ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X
射线设备附属设备安全专用要求》。
注4:X射线发生装置和附属设备的要求,即上述的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB 9706标准体系的一部分。
组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,GB 9706.228也不适用于本专用标准规定的
ME设备。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是为口内成像牙科X射线摄影的 ME设备确立基本安全和基本性能专用要求。
201.1.3 并列标准
增补:
本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。
YY0505与GB 9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。
YY0709、IEC 60601-1-10、IEC 60601-1-11和IEC 60601-1-12不适用。
注:口内成像牙科X射线机的操作者习惯于本专用标准要求的听觉信号,而非YY0709中的概念。因此YY0709不适用。
201.1.4 专用标准
替换:
本部分是GB 9706系列标准中的一个专用标准。专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标
准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准要求优先于通用标准。
本部分中将GB 9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本专用标准中201.1对应通用标
准第1章的内容),或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应,此处×是并列标准对应国际标准编
号的末位数字(例如,本专用标准中202.4对应并列标准IEC 60601-1-2中第4章的内容,本专用标准中
203.4对应并列标准IEC 60601-1-3中第4章的内容,等等)。
对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条款代替。
“增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从3.1
至3.147,因此,本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充
项目的编号为aa)、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×”是并列标准编号,例如202对应
IEC 60601-1-2,203对应IEC 60601-1-3等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。
若本专用标准中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,
也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本专用标准对其
给出说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外,通用标准的第2章适用。
替换:
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2012,MOD)
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
诊断X射线设备的辐射防护(IEC 60601-1-3:2013,MOD)
增补:
YY/T 0063 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性(YY/T 0063-2007,IEC 60336:
2005,IDT)
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(YY0505-2012,IEC 60601-1-2:2004,IDT)
ofdefinedterms)
201.3 术语和定义
除下述内容外,GB 9706.1-2020、适用的并列标准及IEC TR60788:2004界定的术语和定义适用
于本文件。
增补:
牙科 dental
患者的口腔颌面部区域,包括牙列。
剂量面积积
X射线束的横截面积与通过该面积的平均空气比释动能的乘积。单位为戈瑞平方米(Gy∙m2)。
电子X射线影像接收器
采用电子转换方法的X射线影像接收器。
射出野尺寸 exitfieldsize
由限束装置确定的位于牙科摄影锥筒末端的辐射场大小。
注:牙科摄影锥筒能够保证最小焦皮距。一般来说,限束装置是牙科摄影锥筒的一部分。
口外成像 extra-oral
X射线影像接收器位于口腔外的牙科X射线摄影。
联锁
除非某一预定条件起作用,否则阻止 ME设备的启动和连续运行的措施。
口内成像
X射线影像接收器的全部或部分位于口腔内的牙科X射线摄影。
单峰高压发生器
由单相电源供电,输出未经整流的或整流的但在每一供电周期内只有一个峰值电压输出的高压发
生器。
双峰高压发生器
由单相电源供电,输出的整流电压在每一供电周期内有两个峰值的高压发生器。
X射线组合机头
包含了高压变压组件的X射线管组件。
注:X射线组合机头不包括限束装置。
201.4 通用要求
除下述内容外,通用标准的第4章适用。
201.4.3 基本性能
增补:
201.4.3.101 增补的潜在基本性能要求
表201.101中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能。
注:203.6.4.3.102(加载因素的准确性)的限制要求包括203.6.4.3.102.2(X射线管电压的准确性)和203.6.4.3.102.3
(X射线管电流的准确性)。该限制要求在基本性能列表中也适用。
表201.101 制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在基本性能清单
要求 条款号
加载因素的准确性 203.6.4.3.102
辐射输出的重复性 203.6.3.2
201.4.10.2 ME设备和 ME系统的供电网
增补:
如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定,则认为供电网具有适合 ME设备运行的足够低的
阻抗。
只有当 ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下,也能够产生其
规定的标称电功率,才认为符合本标准要求。
通过检查随附文件和功能测试来检验是否符合要求。
201.5 ME设备测试的通用要求
通用标准的第5章......
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