搜索结果: GB/T 21826-2025, GB/T21826-2025, GBT 21826-2025, GBT21826-2025
| 标准编号 | GB/T 21826-2025 (GB/T21826-2025) | | 中文名称 | 化学品 急性经口毒性试验方法 上下增减剂量法（UDP） | | 英文名称 | Chemicals - Test method of acute oral toxicity - Up-and-down-procedure (UDP) | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 26,217 | | 发布日期 | 2025-10-05 | | 实施日期 | 2026-02-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 21826-2008 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 21826-2025: 化学品 急性经口毒性试验方法 上下增减剂量法（UDP）
ICS 13.300
CCSA80
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 21826-2008
化学品 急性经口毒性试验方法
上下增减剂量法(UDP)
Up-and-down-procedure(UDP)
2025-10-05发布
2026-02-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验原则 2
4.1 一般原则 2
4.2 限度试验原理 2
4.3 正式试验原理 3
5 试验方法 3
5.1 试验动物 3
5.2 受试物配制 3
5.3 试验步骤 4
5.4 观察 6
6 数据和报告 6
6.1 数据 6
6.2 正式试验LD50计算 7
6.3 置信区间的估算 8
6.4 试验报告 8
附录A(规范性) 2000mg/kg剂量的分类要求 10
A.1 LD50大于2000mg/kg无需试验的受试物的分类标准 10
A.2 大于2000mg/kg剂量 10
附录B(资料性) 染毒过程 11
B.1 主要试验的染毒剂量序列的设计原则 11
B.2 主要试验的染毒剂量序列 11
附录C(资料性) 似然比终止规则的估算 13
参考文献 21
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB/T 21826-2008《化学品 急性经口毒性试验方法 上下增减剂量法(UDP)》,与
GB/T 21826-2008相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了动物选择的要求(见5.1.1.1,2008年版的5.1.1.1);
b) 更改了饲养条件(见5.1.2,2008年版的5.1.2);
c) 更改了2000mg/kg剂量的分类要求(见附录A,2008年版的附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本文件起草单位:深圳海关工业品检测技术中心、宁波检验检疫科学技术研究院(宁波国际贸易便
利化服务中心)、宁波海关技术中心。
本文件主要起草人:吴景武、禹伟腾、刘冬、孙运、陈俊彬、吴树颖、张孝先、卢瑜、刘汉伟、李滢舟、
冯均利、陈有为。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为GB/T 21826-2008;
---本次为第一次修订。
引 言
上下增减剂量法最初是由Dixon和 Mood提出。1985年,Bruce建议使用上下增减剂量法(UDP)
测定化学品的急性毒性。上下增减剂量法中估算LD50的实验设计有几次变更。本文件是基于Bruce
Materials,ASTM)采纳,并于1990年进行了修订。在1995年发表了使用UDP、传统LD50测试方法和
固定剂量法三种方法得到的研究结果。从Dixon和 Mood早期的论文开始,很多使用这些方法进行条
件优化的研究相继出现在生物和应用论文里。1999年举行的多次专家会议对该方法给予如下建议:国
际上在统一使用LD50对化学品进行分级的问题上已达成共识;一般认为对模式生物的一种性别(通常
是雌性)进行测试就足够了;为了使估计值更有意义,需估算出置信区间(CI)。
化学品 急性经口毒性试验方法
上下增减剂量法(UDP)
1 范围
本文件描述了化学品急性经口毒性试验方法的上下增减剂量法(UDP)。
本文件适用于使用UDP对化学品急性经口毒性进行试验。本方法更适用于染毒后一天或两天内
就引起死亡的物质。
本文件不适用于染毒后可能造成预期死亡时间显著延迟(5天或以上)的物质。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
剂量 dose
给予实验动物受试物的量。
注:以质量(g或 mg)来表示,或以每单位体重试验动物所接受的受试物质量来表示(如 mg/kg)。
3.2
当一只动物存活时,下一只动物剂量增加(即剂量级数)的倍数;或当一只动物死亡时,下一只动物
剂量减少的除数。
注:又称剂量间距因子。剂量级数因子建议为1/(剂量-效应曲线的斜率估值)的反对数。默认的剂量级数因子为
3.2,即0.5或1/2的反对数。
3.3
限度剂量 limitdose
受试物给予的剂量上限。
注:2000mg/kg或5000mg/kg。
3.4
名义试验动物量 nominalsamplesize
试验动物的总数量按以下规则之一减去一定量的动物数:
---减去染毒序列开始时出现相同反应的最后一只动物之前的受试动物数量;
---减去第一次......
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