搜索结果: GB/T 28538-2023, GB/T28538-2023, GBT 28538-2023, GBT28538-2023
| 标准编号 | GB/T 28538-2023 (GB/T28538-2023) | | 中文名称 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 | | 英文名称 | Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lenses care products - Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 14,145 | | 发布日期 | 2023-09-07 | | 实施日期 | 2024-10-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 28538-2012 | | 起草单位 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 归口单位 | 国家药品监督管理局 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 28538-2023: 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
ICS 11.040.70
CCSC40
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 28538-2012
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品
兔眼相容性研究试验
(ISO 9394:2012,MOD)
2023-09-07发布
2024-10-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总体要求 1
5 试验动物和饲养管理 1
6 试剂和材料 2
7 仪器 2
8 试验样品 2
9 试验步骤 3
10 结果评价 4
11 试验报告 4
附录A(规范性) McDonald-Shadduck评分系统---裂隙灯 6
附录B(规范性) Draize眼损伤评分表 9
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
GB (/T)11417《眼科光学 接触镜》、GB/T 28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相
容性研究试验》和GB/T 28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指
南》共同构成接触镜系列国家标准。
本文件代替 GB/T 28538-2012《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试
验》,与GB/T 28538-2012相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了“术语和定义”(见第3章);
---更改了“总体要求”(见第4章,2012年版的第3章);
---更改了“试验动物和饲养管理”(见第5章,2012年版的第4章);
---更改了“准备和存放”(见8.2,2012年版的7.2);
---更改了“试验步骤”(见第9章,2012年版的第8章);
---更改了“试验报告”(见第11章,2012年版的第10章);
---更改了“McDonald-Shadduck评分系统---裂隙灯”(见附录A,2012年版的附录A)。
本文件修改采用ISO 9394:2012《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》。
本文件与ISO 9394:2012的技术差异及其原因如下:
---删除了规范性引用的ISO 18369-1、OECD1997,增加了规范性引用的GB/T 11417.1(见第3
章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1(见第4章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.10代替了ISO 10993-10(见第4章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 27025代替了ISO/IEC 17025(见第4章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 16886.2代替了ISO 10993-2(见5.2),以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---更改了参考文献。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位:浙江省医疗器械检验研究院。
本文件主要起草人:陈献花、方丽、奚晓青、李婧、周森婷、周绮梦。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2012年首次发布为GB/T 28538-2012;
---本次为第一次修订。
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品
兔眼相容性研究试验
1 范围
本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试
验条件下对眼组织产生刺激的程度。
本文件适用于兔眼试验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 11417.1 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范(GB/T 11417.1-
2012,ISO 18369-1:2006,MOD)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2022,ISO 10993-1:2018,IDT)
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2-2011,ISO 10993-
2:2006,IDT)
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验(GB/T 16886.10-
2017,ISO 10993-10:2010,IDT)
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T 27025-2019,ISO/IEC 17025:2017,
IDT)
3 术语和定义
GB/T 11417.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 总体要求
按照GB/T 16886.1对医疗器械进行生物学评价和分类,应遵循GB/T 27......
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