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| 标准编号 | GB/T 41521-2022 (GB/T41521-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | General technical requirement of microfluidic chip for multi-index nucleic acid isothermal amplification and detection | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 字数估计 | 11,188 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 41521-2022
General technical requirement of microfluidic chip for multi-index nucleic acid isothermal amplification and detection
ICS 11.040.55
CCSC44
中华人民共和国国家标准
多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片
通用技术要求
2022-07-11发布
2022-07-11实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC421)归口。
本文件起草单位:博奥生物集团有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、四川大学华西医院、
首都医科大学附属佑安医院、北京大学人民医院、清华大学。
本文件主要起草人:潘良斌、邢婉丽、李为民、高占成、程京、辛娟。
多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片
通用技术要求
1 范围
本文件规定了多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片的分类和命名,要求,试验方法,标志、标签和说
明书,包装、运输和贮存的要求。
本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。
本文件不适用于含其他生物功能模块的微流控芯片产品,如包含核酸提取、核酸纯化等功能的微流
控生物芯片产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量
学溯源性
GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用
要求
3 术语和定义
GB/T 21415-2008、GB/T 29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
微流控芯片 microfluidicchip
以硅、玻璃、金属材料、高分子聚合物等材料为芯片基材,利用微纳加工、精密注塑等加工技术加工
而成,其中包括一个或多个微管道、微阀、微反应池等功能单元,能够完成芯片内液体流动的精准操控,
从而实现某种特定生化反应功能的生物芯片。
[来源:GB/T 27990-2011,2.2.2,有修改]
3.2
某种方法或产品可对一份样品中的多个(通常为2个以上)待检测核酸靶序列在恒定的温度下同时
进行扩增和检测。
注:待检测核酸靶序列来自细菌、病毒、......
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