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| 标准编号 | GB/T 45992-2025 (GB/T45992-2025) | | 中文名称 | 胶原蛋白及其水解物 | | 英文名称 | Collagen and its hydrolysate | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | X41 | | 国际标准分类 | 67.220 | | 字数估计 | 14,121 | | 发布日期 | 2025-08-01 | | 实施日期 | 2026-08-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 45992-2025: 胶原蛋白及其水解物
ICS 67.220
CCSX41
中华人民共和国国家标准
胶原蛋白及其水解物
2025-08-01发布
2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品分类 1
5 技术要求 2
6 试验方法 2
7 检验规则 4
8 标志、包装、运输、贮存 5
附录A(规范性) 相对分子质量小于10000的胶原蛋白水解物所占比例的检测方法 6
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国轻工业联合会提出并归口。
本文件起草单位:北京化工大学、北京华达杰瑞生物技术有限公司、罗赛洛(广东)明胶有限公司、
上海阿敏生物技术有限公司、烟台新时代健康产业有限公司、东阿阿胶股份有限公司、福建省福宁浦生
物科技有限公司、罗赛洛(温州)明胶有限公司、嘉利达(平阳)明胶有限公司、普邦(海南)生物技术有限
公司、包头东宝生物技术股份有限公司、山东杰乐生物科技有限公司、浙江佑谦特种材料有限公司、威海
银河生物技术股份有限公司、四川瑞宝生物科技股份有限公司、吉林添正生物科技股份有限公司、浙江
崇山生物制品有限公司、斐缦(长春)医药生物科技有限责任公司、浙江芯美生物科技有限公司、广西神
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本文件主要起草人:黄雅钦、杜博玮、李承明、陈博、邓沃铨、苏翰、李伟、郭尚伟、张程、苏铭晖、付彩霞、
贺天文、刘芳、李新江、陈梦茹、冉晓勇、李林、蔡高宇、张智武、李宏强、吴钰涛、周亚仙、衣大龙、朱美红、
周浩、邹惠园、黄君阳、涂宗财、张鹏、王玉梅、田健、赵子方、张莉、吴金昊、常思思。
胶原蛋白及其水解物
1 范围
本文件规定了胶原蛋白及其水解物的技术要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存等,描述了相应
的试验方法。
本文件适用于胶原蛋白及其水解物(不包括明胶)的生产、检验和销售。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 5009.3-2016 食品安全国家标准 食品中水分的测定
GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定
GB 5009.5-2025 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9695.23 肉与肉制品 羟脯氨酸含量测定
JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
胶原蛋白 colagen
以动物的皮、骨、筋、腱、鳞、体壁及其降解产物等提取得到的不溶于水、可溶于稀酸、具有三螺旋结
构的产物。
3.2
胶原蛋白水解物 colagenhydrolysate
水解胶原蛋白 colagenhydrolysate
胶原蛋白肽 colagenpeptides
由胶原蛋白(3.1)经降解后得到的产物。
注:其常温下能溶于水,不能形成凝胶。
4 产品分类
产品分为胶原蛋白和胶原蛋白水解物。
5 技术要求
5.1 感官要求
胶原蛋白应为灰白色至浅棕色固体或半固体。
胶原蛋白水解物应为白色或淡黄色固体。
5.2 理化指标
理化指标应符合表1的规定。
表1 理化指标
项目
指标
胶原蛋白 胶原蛋白水解物
胶原蛋白与胶原蛋白水解物的溶解性及结构a 不应溶解 溶解
羟脯氨酸(以干基计)/(g/100g) ≥3.0 ≥5.5
水分/(g/100g) ≤25 ≤7.0
灰分/(g/100g) ≤5.0
总氮(以干基计)/(g/100g) ≥13.5 ≥15.0
透射比(6.67%溶液)/%
波长450nm - ≥70
波长620nm - ≥85
水不溶物/(g/100g) - ≤0.10
相对分子质量小于10000的胶原蛋白水解物所占比例/(g/100g) - ≥90.0
a 客户要求或需要对胶原蛋白和胶原蛋白水解物进行区分时测定。需仲裁时,胶原蛋白经6.2.2试验后,应具有
三螺旋结构。
5.3 净含量
净含量要求见《定量包装商品计量监督管理办法》。
6 试验方法
6.1 感官评价
取适量样品置于洁净透明的玻璃器皿中,在自然光线下,观察其色泽和状态。
6.2 胶原蛋白与胶原蛋白水解物的溶解性及结构
6.2.1 方法一
6.2.1.1 仪器和设备
天平:感量0.1g。
6.2.1.2 分析步骤
称取样品8g,放入干燥、洁净的容器中,加入120g蒸馏水或去离子水或相当纯度的水,在室温下
放置2h,然后将容器置于(65±1)℃的水浴中,20min后观察样品是否溶解。
6.2.2 方法二(仲裁法)
按YY/T 1849-2022中5.7.4“圆二色(CD)光谱”方法进行检测。观察样品是否具有三螺旋结构。
6.3 羟脯氨酸
按GB/T 9695.23描述的方法进行测定。
6.4 水分
按GB 5009.3-2016中“第一法 直接干燥法”进行测定。试验温度为(105±2)℃。
6.5 灰分
按GB 5009.4描述的方法进行测定。
6.6 总氮
按GB 5009.5-2025中“第一法 凯氏定氮法”进行测定。
6.7 透射比
6.7.1 原理
在45℃下,用分光光度法来测定胶原蛋白水解物溶液(6.67%)在波长450nm和620nm下的透
射比。
6.7.2 仪器和设备
6.7.2.1 可见光分光光度计。
6.7.2.2 天平:感量0.1g。
6.7.3 分析步骤
6.7.3.1 称取7.5g的试样,精确到0.1g,放入干燥、洁净的容器中,加入105g蒸馏水或去离子水或相
当纯度的水,配制成质量分数为6.67%的试样溶液。
6.7.3.2 将分光光度计波长调节到450nm。
6.7.3.3 以水作基准校准仪器。
6.7.3.4 将溶液倒入10mm比色皿中,在45℃下,测定试样溶液的透射比。
6.7.3.5 将波长调节至620nm,重复6.7.3.3~6.7.3.4操作。
6.7.4 结果计算
结果分别用两个波长的透射百分比(%)来表示。结果保留整数位。取平行测定结果的算术平均值
为测定结果。在重复性条件下获得的两次独立结果的绝对差值不应大于1%。
6.8 水不溶物
6.8.1 原理
用玻璃坩埚过滤胶原蛋白水解物溶液而得出不溶物的量。
6.8.2 仪器和设备
砂芯玻璃坩埚:G3。
电子分析天平:感量0.1mg。
6.8.3 分析步骤
6.8.3.1 将玻璃坩埚在105℃~110℃烘干,烘至恒重。
6.8.3.2 称取试样(10±1)g,精确到0.1g,倒入烧杯中,加500mL蒸馏水或去离子水或相当纯度的
水,室温下放置2h,然后放入(65±1)℃的水浴中溶解,溶解时间最长不大于0.5h。
6.8.3.3 将试样溶液用抽滤法通过玻璃坩埚。
6.8.3.4 用热水洗玻璃坩埚上残渣3次。
6.8.3.5 将玻璃坩埚置于105℃~110℃干燥箱里烘干。
6.8.3.6 从干燥箱中取出玻璃坩埚,置于干燥器中冷却至室温。
6.8.3.7 取出玻璃坩埚称重。
6.8.3.8 重复6.8.3.5~6.8.3.7操作,直至前后两次质量差不超过2mg,即为恒重。
6.8.4 结果计算
试样中水不溶物的质量分数,按公式(1)计算。
w1=
m1-m0
m2 ×
100% (1)
式中:
w1---水不溶物的质量分数;
m1---玻璃坩埚与残渣的质量,单位为克(g);
m0---玻璃坩埚的质量,单位为克(g);
m2---试样的质量,单位为克(g)。
计算结果表示到小数点后两位。取平行测定结果的算术平均值为测定结果。在重复性条件下获得
的两次独立测定结果的绝对差值不应超过0.02%。
6.9 相对分子质量小于10000的胶原蛋白水解物所占比例
按附录A的规定进行测定。
6.10 净含量
按JJF1070的方法进行检验。
7 检验规则
7.1 组批规则
在原料及生产工艺基本相同下,同一天或同一班组生产的产品为一批。按批号抽样。
7.2 出厂检验
7.2.1 产品出厂前,应由生产厂的质量检验部门按本文件的规定逐批进行检验,检验合格并签发质量
检验合格证明书的产品,方可出厂销售。
7.2.2 出厂检验项目包括水分、透射比、灰分、水不溶物。
7.3 型式检验
7.3.1 型式检验项目包括第5章中的全部项目。
7.3.2 正常生产时每半年做一次型式检验,有下列情况之一的,也应进行型式检验:
a) 新产品鉴定、定型时;
b) 原料和工艺改变时;
c) 长期停产后恢复生产时;
d) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;
e) 国家市场监督管理机构提出进行型式检验的要求时。
7.4 抽样方案
从每批产品中随机抽取样品,抽样数量应满足检验和留样的需求。
7.5 判定规则
7.5.1 出厂检验结果:水分、透射比、灰分、水不溶物全部项目符合5.2中的规定时,判该批产品为合
格品。
7.5.2 型式检验的结果:全部项目符合第5章的规定时,判该批产品为合格品。
7.5.3 检验结果中有项目不符合本文件规定时,应从原批次产品中双倍抽样复验一次,复验结果全部
符合本文件规定时,判该批产品为合格品;复验结果中如仍有一项及以上指标不合格,判该批产品为不
合格品。
8 标志、包装、运输、贮存
8.1 标志
8.1.1 产品的包装上应标识有产品名称、生产单位名称、地址、生产日期、净含量和保质期。
8.1.2 外包装标志应符合GB/T 191的要求。
8.2 包装
产品包装分内外两层,内层为塑料薄膜袋或塑料瓶,严密封口,外层材料应清洁、干燥和牢固,并符
合相应的卫生标准和有关规定。
8.3 运输
产品在运输过程中应使用清洁的运输工具,防止受潮,不应与有毒物品混装。
8.4 贮存
8.4.1 胶原蛋白应贮存于适宜的温度、湿度条件下的室内仓库。
8.4.2 胶原蛋白水解物应贮存在干燥的室内仓库。
附 录 A
(规范性)
相对分子质量小于10000的胶原蛋白水解物所占比例的检测方法
(高效体积排阻色谱法)
A.1 原理
采用高效体积排阻色谱法进行测定。以多孔性填料为固定相,依据样品组分分子体积大小的差别
进行分离,在肽键的紫外吸收波长220nm条件下检测,使用相对分子质量分布测定的专用数据处理软
件(即GPC软件),对标准品和样品的色谱图及其数据进行处理,根据相对分子质量校正曲线方程,计算
得到胶原蛋白肽的相对分子质量大小及分布范围。
A.2 试剂
A.2.1 乙腈:色谱纯。
A.2.2 三氟乙酸:分析纯。
A.2.3 水:GB/T 6682规定的一级水。
A.2.4 相对分子质量校正曲线所用标准品:
a) 细胞色素C(cytochromeC,MW12384);
b) 抑肽酶(aprotinin,MW6512);
c) 杆菌酶(bacitracin,MW1423);
d) 乙氨酸-乙氨酸-酪氨酸-精氨酸(MW451);
e) 乙氨酸-乙氨酸-乙氨酸(MW189)。
A.3 仪器和设备
A.3.1 高效液相色谱仪:配有紫外检测器和含有GPC数据处理软件的色谱工作站。
A.3.2 流动相真空抽滤脱气装置。
A.3.3 超声波振荡器。
A.3.4 分析天平:感量0.0001g。
A.4 色谱条件与系统适应性实验
其他适用于测定肽的分子量分布的凝胶柱。
A.4.2 流动相:乙腈∶水∶三氟乙酸,体积比为40∶60∶0.05。
A.4.3 检测波长:220nm。
A.4.4 流速:0.5mL/min。
A.4.5 柱温:30℃。
A.4.6 进样体积:10μL。
A.4.7 为使色谱系统符合检测要求,规定在上述色谱条件下,凝胶色谱柱的柱效即理论塔板数(N)按
三肽标准品(乙氨酸-乙氨酸-乙氨酸)峰计算不低于5000,蛋白肽的分配系数(Kd)应在0~1之间。
A.5 相对分子质量校正曲线制作
分别用流动相配制成质量浓度为1.0g/L左右的上述不同相对分子质量的肽标准品溶液,用孔径
为0.2μm~0.5μm聚四氟乙烯或尼龙......
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