搜索结果: GB/T 46042-2025, GB/T46042-2025, GBT 46042-2025, GBT46042-2025
| 标准编号 | GB/T 46042-2025 (GB/T46042-2025) | | 中文名称 | 麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件 | | 英文名称 | Anaesthetic and respiratory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 26,266 | | 发布日期 | 2025-08-01 | | 实施日期 | 2026-08-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB/T 46042-2025: 麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件
(ISO 5359:2014,MOD)
2025-08-01发布
2026-08-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 4
4.1 风险管理 4
4.2 可用性 4
4.3 临床评价 4
4.4 安全性 4
4.5 材料 5
4.6 设计要求 5
4.7 结构要求 7
5 试验方法 7
5.1 概述 7
5.2 压降的试验方法 8
5.3 泄漏的试验方法 8
5.4 气体专用性的试验方法 8
5.5 机械强度的试验方法 8
5.6 压力变形的试验方法 8
5.7 抗阻塞的试验方法 8
5.8 标记和颜色标识耐久性的试验方法 9
6 标记、颜色标识和包装 10
6.1 标记 10
6.2 颜色标识 10
6.3 包装 10
7 制造商提供的信息 11
附录A(资料性) 基本原理 13
附录B(资料性) 环境方面 14
附录C(资料性) 医用气体颜色标识和命名在各区域或国家间的差异 15
参考文献 17
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 5359:2014《麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件》。
本文件与ISO 5359:2014的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见4.1、4.4),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 9575替换了ISO 1307(见4.6.1.3),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 14905替换了ISO 8033(见4.6.5),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 45898.1替换了ISO 9170-1(见4.6.8),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001(见4.7.1),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 5563替换了ISO 1402(见5.6),以适应我国的技术条件;
---删除了规范性引用的ISO 14155(见ISO 5359:2014的4.3),以适应我国的技术条件;
---删除了DISS和SIS接头的要求(见ISO 5359:2014的1.3、3.4、4.6.8),以适应我国的技术
条件;
---更改了对于临床评价的要求(见4.3),以适应我国的技术条件;
---更改了标记和颜色标识耐久性的试验方法(见5.8),以适应我国的技术条件;
---删除了其他区域或国家标准的颜色标识要求(见ISO 5359:2014的6.2.1),以适应我国的技术
条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---纳入了ISO 5359:2014/Amd1:2017的修正内容,所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直
双线(‖)进行了标示;
---用资料性引用的GB/T 45898.1替换了ISO 9170-1(见第1章);
---用资料性引用的GB/T 45895替换了ISO 18082(见第1章);
---用资料性引用的YY/T 9706.106-2021替换了IEC 60601-1-6,用YY/T 1474替换了IEC 62366
(见4.2);
---用资料性引用的GB/T 45899替换了ISO 15001(见4.5.1);
---用资料性引用的GB/T 5563替换了ISO 1402(见5.5.1);
---删除了未引用术语“随附文件”“基本安全”“最大工作压力”“医用气体管道系统”“不可互换的
螺纹接头”和“93%氧”(见ISO 5359:2014的3.2、3.3、3.13、3.15、3.16和3.19);
---删除了注的内容(见ISO 5359:2014的4.3)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、捷锐企业(上海)有限公司、通用电气医疗系统
(中国)有限公司。
本文件主要起草人:王伟、夏军良、王炜、张春元、王永毅、熊志斌、郁红漪。
引 言
本文件的制定,是因为需要一个安全的方法来将医疗设备连接至一个固定的医用气体管路系统或
其他医用气体供应系统,使其满足输送不同的气体或不同压力下同种气体的软管组件不能互换的要求。
固定的医用气体管道一旦安装完毕,就不能随意移动,并遵循规定程序使用,以防止医用气体的交叉混
用或污染的可能性。然而,在相对较短的使用周期内,软管组件频繁地与医疗设备和固定的气体管道连
接、断开会出现磨损、撕裂、误用和滥用等问题。
虽然意识到没有系统是绝对安全的,但本文件还是包含了防止因使用软管组件而产生可预见的危
险的必要规定。操作者需时时警惕因外部因素造成损害的可能性。因此,需进行定期检查和维修,以确
保软管组件持续满足本文件的要求。
本文件特别关注:
---材料适用性;
---气体专用性;
---防止交叉连接;
---清洁;
---试验;
---标识;
---制造商提供的信息。
ISO 17256涵盖了呼吸治疗管路的要求,并参考了ISO 80369-2关于呼吸系统和驱动气体的小口径
接头的要求。
为了避免不同气体的元器件之间的交叉混用危险,同时为了方便相同气体的元器件之间的连接,本
文件仅允许使用GB/T 45895中规定的NIST(不可互换的螺纹系统)接头。
麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件
1 范围
本文件规定了用于氧气、氧化亚氮(笑气)、医用空气、氦气、二氧化碳、氙气、上述气体的特定混合
气、93%氧、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气以及真空的医用气体低压软管组件的要求。
本文件适用于工作压力不大于1400kPa的软管组件和绝对压力不大于60kPa的真空系统软管组件。
本文件未规定软管组件的气体专用性进气口和出气口接头的尺寸和配置。
注1:不可互换螺纹(NIST)接头的尺寸和配置在GB/T 45895中有规定。
注2:为快速接头设计的终端在GB/T 45898.1中有规定。
本文件未规定用于驱动手术器械用空气的供应和排放的同轴软管的要求。
本文件未规定软管组件的预期用途。
注3:环境因素见附录B。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 5563 橡胶和塑料软管及软管组合件 静液压试验方法(GB/T 5563-2025,ISO 1402:
2021,IDT)
GB/T 9575 橡胶和塑料软管 软管规格和最大最小内径及切割长度公差(GB/T 9575-2013,
ISO 1307:2006,IDT)
GB/T 14905 橡胶和塑料软管 各层间粘合强度的测定(GB/T 14905-2020,ISO 8033:2016,
IDT)
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062-2022,ISO 14971:2019,
IDT)
GB/T 45898.1 医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端(GB/T 45898.1-
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