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| 标准编号 | GB/T 7543-2020 (GB/T7543-2020) | | 中文名称 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | | 英文名称 | Single-use sterile rubber surgical gloves | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | G45 | | 国际标准分类 | 83.140.99; 11.140 | | 字数估计 | 11,163 | | 发布日期 | 2020-12-14 | | 实施日期 | 2021-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 7543-2006 | | 采用标准 | ISO 10282-2014, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第28号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面的手套和部分纹理或全部纹理的手套。本标准规定了橡胶外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理、包装和贮存过程不在本标准的范围之内。 | GB/T 7543-2020
一次性使用灭菌橡胶外科手套
Single-use sterile rubber surgical gloves
1 范围
本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适
用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面
的手套和部分纹理或全部纹理的手套。
本标准规定了橡胶外科手套性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处
理、包装和贮存过程不在本标准的范围之内。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 37 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
ISO 188 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验
ISO 2859-1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划[Sam-
ISO 10993(所有部分) 医疗器械的生物学评价
ISO 15223 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号
ISO 23529 橡胶 物理试验方法试样制备和调节通用程序
3 分类
3.1 总则
手套以类别、设计和表面型式分类,见3.2~3.4。
3.2 类别
类别分为两种:
a) 类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套;
b) 类别2:主要由丁腈橡胶胶乳、异戊二烯橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳
液或热塑性弹性体溶液制造的手套。
3.3 设计
设计分为两种:
a) 直指的手套;
b) 手指向手掌面弯曲的手套。
手套符合生理结构,即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。大拇指和其他手套
可以是直型的或是向手掌面弯曲的。
3.4 表面型式
表面型式分为两种:
a) 部分纹理或全部纹理;
b) 光面。
注1:手套可以是有粉或无粉的。有粉手套是在手套的加工过程中加入粉剂,通常是为了便于穿戴。无粉手套是在手套制造过程中没有加入粉末材料来便于穿戴。无粉末也被称为“无粉”“无粉末”或“非粉末”或其他相关词语。
注2:手套袖口端可以是剪切的或卷边的。
4 材料
手套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配合异戊二烯橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳、配合
丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液,或配合丁苯橡胶乳液制成。为便于穿戴,可使用符合ISO 10993要求的
润滑剂、粉末或聚合涂覆物进行表面处理。
使用的任何颜料应为无毒材料。用于表面处理的可迁移物质应是可生物吸收的。
提供给用户的手套应符合ISO 10993相关部分的要求。必要时制造商应使购买者易于获得符合这
些要求的资料。
注1:其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注2:普遍认为,经过一定时间后,某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应),要求使用另一配方的手套。
注3:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可
能加以规定,并符合相关测试方法标准。
5 抽样和试片选择
5.1 抽样
作为仲裁的目的,手套应按ISO 2859-1的要求进行抽样和检查,检查水平和接收质量限(AQL)值
应符合表1中的规定。
当不能确定批量大小时,应假定批量为35001副~150000副。
5.2 试片选择
试片应从手套的掌部或背部裁取。
6 要求
6.1 尺寸
按图1所示位置测量时,手套的长度和掌宽应符合表2的规定,检查水平和接收质量限(AQL)见
表1。
长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离。
注1:长度测量可将手套悬挂于顶部半径为5mm合适的圆棒上进行测量。
宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。测量时应将手套平放。
手套双层厚度的测量应按ISO 23529的规定,使用具有22kPa±5kPa的测足压力,在图2中所示
的每一位置测量,即:距中指指端13mm±3mm及距袖口边缘25mm±5mm处和大约手套掌心处。
每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表2的规定,检查水平和接收质量限
(AQL)应符合表1的规定。
如果视觉检查发现有薄点存在,单层厚度应在这些薄点......
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